行政处罚决定书（天下康茜草）1.1.pdf

广西壮族自治区药品监督管理局 行政处罚决定书 桂药监流稽罚〔2022〕2 号 当事人：广西天下康药业有限责任公司 主体资格证照名称：《营业执照》 统一社会信用代码：91450500782101577C 住所：北海市工业园区澳门路 6 号 法定代表人（负责人、经营者）：高居广 身份证件号码：342123196907108894 《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告书编号： GS2022YG00449）显示在当事人处抽检的标示生产单位为北 海能信中药有限公司生产的茜草（茜草） （批号：20210901； 包装规格：0.5 ㎏/包）检验结果〔性状〕〔鉴别〕（1）显微 鉴别不符合规定，为劣药。2022 年 4 月 18 日，我局执法人 员依法向当事人送达上述药品检验报告书，由企业质量负责 人梁立俭确认签收。该企业对上述报告抽检结果没有异议， 不要求复检。同日，我局执法人员依法对当事人进行了现场 检查，调取相关证据资料，现场发现上述药品已无库存。当 事人涉嫌销售劣药茜草（茜草）。2022 年 5 月 10 日，我局以 此为案由对当事人进行立案处理。6 月 2 日，我局对当事人 授权委托的代理人即企业质量副总经理、质量负责人梁立俭 进行询问调查。 经查，当事人于 2021 年 11 月 20 日以 110.00 元/㎏的 单价从具备有效《药品生产许可证》的北海能信中药有限责 1 任公司购进 5 ㎏上述药品，0.5 ㎏/包，共 10 包。药品总进 价为 550.00 元。 当事人于 2021 年 11 月 22 日及 2022 年 3 月 31 日分 2 次将上述药品销往公司加盟零售药店广西天下康药业有限 责任公司北海市福成分店各 0.5 ㎏（即 1 包），销售单价分 别为：114.00 元/㎏、110.00 元/㎏，销售数量共为 1 ㎏（即 2 包），销售金额共为 112 元。于 2022 年 3 月 2 日被国家药 品抽检抽取了 1.5kg(即 3 包)，当事人向购买药品样品方甘 肃省药品检验研究院按 116 元/㎏的单价收取费用，销售金 额共为 174 元。上述 2.5 ㎏(5 包)药品销售总额 286.00 元。 2022 年 4 月 16 日，当事人根据供货商药品召回通知要 求将剩下 2.5kg(即 5 包)上述药品全部按进货价退货，退货 药品总额 275.00 元。2022 年 4 月 18 日，接到不合格检验报 告后，当事人马上发出药品召回通知，因下游客户药品已全 部销售完毕，无药品召回。 当事人上述药品销售所得为 286.00 元（2.5 ㎏药品销售 总额） 。 当事人从合法中药饮片生产厂家购进上述药品，有采购 药品发票、随货同行单，有购进、验收、出库复核、销售记 录，药品严格按储存条件储存，能遵守《中华人民共和国药 品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关 规定，并不知道所销售的上述药品为劣药，且接到供货商药 品召回通知后立即配合对库存全部不合格药品进行了退货 处理，接到不合格检验报告后立即对销售的不合格药品采取 2 了召回措施。 上述事实，主要有以下证据证明： 1.广西天下康药业有限责任公司的《营业执照》《药品 经营许可证》 ，证明其为合法的药品经营企业。 2.《甘肃省药品检验研究院检验报告》（报告书编号： GS2022YG00449） 、广西壮族自治区食品药品检验所药品抽样 记录及凭证（抽样编号：4522030245130005），证明在广西 天下康药业有限责任公司抽检的标示生产单位为北海能信 中药有限公司生产的茜草（茜草）（批号：20210901，包装 规格：0.5 ㎏/包） 〔性状〕 〔鉴别〕 （1）显微鉴别不符合规定， 为劣药。 3.广西天下康药业有限责任公司提供的北海能信中药 有限责任公司的《营业执照》 《药品生产许可证》、随货同行 单、广西增值税专用发票，证明其从合法的药品生产企业购 进药品茜草。 4.广西天下康药业有限责任公司销售给下游单位的单 位资质、开具的销售出库单、发票等，证明其销售药品茜草 给合法的药品经营企业。 5.广西天下康药业有限责任公司提供的茜草成品检验 报告书、药品批次跟踪流向表、药品采购收货记录、质量验 收记录、药品召回情况说明、药品质量风险评估报告等，证 明其按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国 药品管理法实施条例》的规定经营药品。 6.现场检查笔录、询问笔录，证明相关人员确认了当事 3 人销售劣药茜草的事实及相关情况。 2022 年 7 月 13 日我局向当事人送达了《行政处罚告知 书》，当事人放弃陈述、申辩。 本局认为，当事人销售的茜草（茜草） （批号：20210901； 生产单位：北海能信中药有限公司；包装规格：0.5 ㎏/包） 经检验〔性状〕 〔鉴别〕 （1）显微鉴别不符合规定，根据《中 华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他 不符合药品标准的药品”的规定，为劣药。当事人销售劣药 茜草（茜草）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》 第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、 使用假药、劣药”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚 法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事 人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法 应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为 所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计 算另有规定的，从其规定” 、 《中华人民共和国药品管理法实 施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药 品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知 道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售 或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行 政处罚。”的规定进行处罚。 当事人从合法中药饮片生产厂家购进上述药品，有采购 药品发票、随货同行单，有购进、验收、出库复核、销售记 录，药品严格按储存条件储存，能遵守《中华人民共和国药 4 品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关 规定，并不知道所销售的上述药品为劣药，且接到供货商药 品召回通知后立即配合对库存全部不合格药品进行了退货 处理，接到不合格检验报告后立即对所销售的不合格药品采 取了召回措施，主动减少危害后果，符合《中华人民共和国 药品管理法实施条例》第七十五条规定的情形，应当没收违 法所得，免除其他行政处罚。 综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管 理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行 政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法实施 条例》第七十五条的规定，现责令当事人改正上述违法行为， 并决定处罚如下： 没收销售劣药茜草（茜草）的违法所得贰佰捌拾陆元 (￥286.0)。 根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款 的规定，请在接到本处罚决定书之日起 15 日内将没收款缴 到国库账户。该款请到南宁市怡宾路 6 号我局政务窗口 43 号窗办理，如不便前来，可由窗口工作人员预录信息，形成 电子缴费二维码后发给你们缴款（我局政务服务窗口联系电 话 0771-5595695）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共 和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数 额的百分之三加处罚款。 如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定 书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药 5 品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁 铁路运输法院提起行政诉讼，申请行政复议或提起行政诉讼 期间，行政处罚不停止执行。 广西壮族自治区药品监督管理局 2022 年 8 月 29 日 （药品监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息） 本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院强制 执行。 6