_珠市监函〔2019〕256号+关于市政协九届三次会议第20190194号提案的会办意见.doc

（A） 珠市监函〔2019〕256 号 关于市政协九届三次会议 第 20190194 号提案的会办意见 市卫生健康局： 聂敏委员提出的《关于构建横琴国际医疗试行区及创立 华佗本草学院的提案》收悉。经研究，结合我局职能，现提 出会办意见如下。 一、横琴新区医疗产业发展现状 2019 年 2 月 18 日，《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以 下简称《纲要》）正式发布。《纲要》中明确，要将推动新一 代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大 为新支柱产业。《纲要》同时指出，要支持横琴粤澳合作中 医药科技产业园等重大创新载体建设，探索加强与国家中医 药现代化科技产业创新联盟的合作，在符合相关法律法规前 提下，为园区内的企业新药研发、审批等提供指导。在粤港 澳大湾区、横琴新区自贸区一系列政策利好下，横琴新区发 展壮大医药、医疗产业，前景可期。可惜碍于一系列医药政 — 1 — 策的障碍，产业园即使经过多年开发，取得的进展并不尽如 人意。至今为止，港澳的药品、医疗器械产品进入内地的门 槛，与境外产品并无区别对待，港澳资金、实体企业、注册 专利等要进入医药市场难度也相当大，而这极大影响横琴新 区发展医疗产业的进程。 二、横琴新区发展医疗产业存在的困难 《纲要》中指出，要支持横琴粤澳合作中医药科技产业 园等重大创新载体建设，探索加强与国家中医药现代化科技 产业创新联盟的合作，在符合相关法律法规前提下，为园区 内的企业新药研发、审批等提供指导。《纲要》虽然对横琴 新区发展医疗产业提供了支持框架，但没有提供实际政策突 破口。“在符合相关法律法规前提下，为园区内的企业新药 研发、审批等提供指导”，意味着现有的药品医疗器械进口、 注册审批、生产、经营、使用政策依然保持不变，产业的经 营环境并没有发生显著改变，港澳的资本、企业、技术人员、 产品要与横琴新区深度融合，难度恐怕很大。去年 4 月，海 南自由贸易试验区成立，国务院先后赋予了博鳌乐城国际医 疗旅游先行区“国九条”等优惠政策，轰动一时。但总体上 “先行先试”模式难以有效突破现行法律法规政策框架，直 接导致以药品供应为代表的正常市场供需关系未能完全建 立，进口药品医疗器械虽然实现了以临床急需作为突破口， 但仍需执行“一事一议”制度，效率低下。即使在横琴新区 复制海南医疗先行先试政策，港澳和国际最新药品和医疗器 械进入横琴自贸区仍然存在障碍，横琴新区医疗产业仍有不 少提升空间。 三、我局支持横琴新区推进医疗先行先试政策的举措 （一）强化政策服务 由于药品、医疗器械进口、注册事权集中在国家药品监 督管理局，我局在推进横琴新区发展医疗产业的过程中主要 围绕政策咨询、沟通协调方面开展。为解决横琴新区发展医 疗产业存在的问题，我局领导、相关负责同志多次带队深入 横琴新区调研，积极协助研究解决横琴新区在促进药品、医 疗器械产业中出现的投资障碍、政策差异、专业技术问题。 主动协调园区为入园的医药生产经营企业提供优质的服务， 配合产业园开展中医药论坛、培训等相关活动，提供政策咨 询、现场指导等。 我局也参与了海南自由贸易试验区实地考察团，收集汇 总了海南自贸区近年来关于生物医药产业方面的先行先试 政策，探索适合横琴新区发展医疗产业的先行先试政策，积 极加强与各相关部门衔接互动，及时提供行业发展资料、政 策修改意见，并积极联系上级主管部门，支持产业园向国家、 省级层面争取创新性政策落地。 （二）构筑支撑平台 一是建立健全珠澳中医药合作机制，依托市食品药品检 验所的技术支撑，搭建中药检验平台合作平台，为入园企业 提供便捷高效的中药鉴别、检测服务，为科研机构搭建中药 检测的技术交流平台，为产业园的中医药产品提供权威的质 — 3 — 量保障能力；二是配合商务部门等完善医药产业招商和产业 布局，做到全市一盘棋统筹协调发展，实现生物医药产业布 局联动机制。 （三）严格质量监管 严格依托药品管理法、药品生产及经营管理规范等法律 法规政策要求，对辖区内药品医疗器械生产、经营及使用企 业实施网格化监管制度，划分监管区域，明确责任人，切实 履行对涉药各环节的监管职责。采取日常监管与专项整治相 结合的方式，定期不定期开展药品、医疗器械生产、流通及 使用环节等的专项整治，力争做到监管到位、不留监管盲区， 确保横琴新区医疗市场的良性发展。 聂敏委员提出构建横琴新区国际医疗试行区的建议，与 当前深化医药领域改革的发展方向和满足群众便利医疗的 需求十分契合，我们将积极采纳并研究，配合贵局推进实施。 以上意见供贵局统一答复提案者时参考。 专此函达。 珠海市市场监督管理局 2019 年 4 月 2 日 （联系人：陈何靖；电话：13727858547） 公开方式：依申请公开 抄送：市政协提案委、市政府办公室，横琴新区管委会。