延安市“十三五”食品药品安全建设规划(延市食药监[2016]101号)--市发展改革委员会.docx

延安市食品药品监督管理局 文件 延安市发展和改革委员会 延市食药监发〔2016〕101 号 关于印发延安市“十三五”食品药品 安全建设规划的通知 各县区食品药品监督管理局、经济发展局： 《延安市“十三五”食品药品安全建设规划》已经市发改委、 市食药局组织评审通过，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落 实。 延安市食品药品监督管理局 延安市发展和改革委员会 2016 年 7 月 22 日 - 1 - 抄送：市财政局，农业局，工商局，质监局，卫计局，畜牧局。 延安市食品药品监督管理局 - 2 - 2016 年 7 月 22 日印发 延安市“十三五”食品药品安全规划 食品药品是人类赖以生存的必需品，食品药品安全是重大的 民生和公共安全问题，直接关系到人民群众的身体健康和生命安 全。为进一步提高全市食品药品安全水平，促进食品药品事业又 好又快地发展，保障延安人民的饮食用药安全，按照《延安市国 民经济和社会发展第十三个五年规划编制工作总体方案》（延政 办发〔2015〕6 号）和《省局“十三五”食品药品安全建设规划 编制工作方案》（陕食药监发〔2015〕30 号）精神，特制订延 安市“十三五”食品药品安全规划。 一、现实基础与发展环境 （一）现实基础。市委、市政府高度重视食品药品安全， “十二五”期间,按照省局、市政府的总体部署和要求，出台了 一系列政策措施，全面贯彻实施食品药品安全“十二五”规划， 加大政府财政投入力度，改革和健全了监管监测体系，改善了基 础设施和执法装备条件，食品药品安全状况明显改善，食品药品 安全监管事业呈现出良好的发展势头，为“十三五”时期进一步 提升延安市食品药品安全水平奠定了坚实的基础。 1.积极推进食品药品监管体制改革。按照中、省关于食品药 品监管体制改革的指导意见和要求，市局把改革完善食品药品监 - 3 - 管体制作为重中之重工作来抓。成立了体制改革领导小组，起草 了延安市改革完善食品药品监管体制的实施意见，提出了监管职 能、机构和执法力量整合、检验检测资源整合及基层监管体系建 设的具体意见，为全市食品药品监管体制改革稳步推进奠定了良 好的基础。市县已基本完成了职能整合、机构组建、人员划转、 办公场所落实、设施设备配备等相关工作。全市共设立了 14 个 食品质量安全检验检测机构，成立 122 个乡镇监管所。同时，进 一步加强对乡镇监管所规范化建设的指导，全市已有 41 个乡镇 监管所通过了省食安办的基层食品药品监管示范化验收。市、县、 乡三级政府分级监管的改革目标已基本实现，子长县的“划分网 格、分类管理、职能到位、责任到人”的网格化监管模式已在全 市 13 个（区）县全面推广，构建了以社会监督员、协管员、信 息员为主体的农村药品监管网络，形成了“横向到边、纵向到底” 的监管体系和“全面覆盖、全员包户”的责任机制。 2.食品安全监管成效显著。扎实开展餐饮食品安全日常监管， 切实加强餐饮消费环节食品安全监管，保障全市人民群众和广大 来延游客饮食安全。严把餐饮服务单位行政审批关，严格按照 《餐饮服务许可管理办法》和《餐饮服务许可审查规范》，通过 许可的严格把关提高准入门槛，建立和完善了餐饮服务行政许可 档案。积极推行食品安全责任人约谈制度，强化餐饮服务行业诚 信体系建设。同时，深入推进餐饮服务安全量化分级管理工作, - 4 - 餐饮服务食品安全示范创建活动,“文明餐桌”创建活动以及“明 厨亮灶”改造工作。“十二五”期间，完成等级评定的餐饮单位 的数量以及示范店、示范街和示范县的数量都成逐年增长趋势， “文明餐桌”和“明厨亮灶”工作也开展的有声有色。先后开展 了“餐饮安全圣地行”活动、“飓风行动”、打击非法添加和滥 用食品添加剂等行动，严格落实食品添加剂使用“五专”（专人 采购、专人保管、专人使用、专簿登记、专柜保存）和进货查验 制度。以“2+1”三城联创为工作契机，深入开展小餐饮、食品 生产加工小作坊专项整治工作。按照“提升一批、规范一批、取 缔一批”的整治思路，从小作坊生产设备、生产场所、环境卫生、 原辅料进货查验、添加物质使用情况等方面进行全面整治。通过 整治，对生产条件达到小作坊规定要求的进行审查登记，颁发小 作坊审查登记证；对生产条件差、不符合要求的，坚决予以取缔。 食品流通环节全市范围内推行审查登记的小作坊产品销售“一票 通”制度，加大对无证小作坊的打击力度，通过压缩无证小作坊 产品市场销售空间，倒逼小作坊主动改造。强化重点品种和农村 食品安全监管，扎实开展食品安全示范创建活动，深入推进食品 安全放心县创建。 3.药品、药械市场监管工作全面加强。坚持专项整顿与日常监管 相结合，突击检查与建立长效机制相结合，始终保持打假治劣的 高压态势，全面加强对药品、药械市场的监管，积极贯彻落实国 - 5 - 家基本药物制度，对全市基层医疗机构药品实行统一采购、统一 价格、统一配送“三统一”工作，降低了药品价格，保障了药品 质量和供应。到“十二五”末，全市 13 个（区）县都由市级统 一配送，配送率达 99.52%。积极加强基本药物、药械的抽验工 作以及药品的不良反应和医疗器械不良事件的监测报告工作，基 本药物抽验覆盖率达到了 100%，药品不良反应和医疗器械不良 事件的区县报告率不断提高。积极开展药械不良反应监测和报告。 在全市新建立了 15 个药品不良反应监测站。 4.保健品、化妆品行业得到明显规范。不断加大对保化品经 营企业的日常监管和集中整治力度，成立了全市保健品安全整治 领导小组，印发了《延安市保健品安全集中整治工作方案》，对 全市保健品经营市场进行了全面调查摸底，详细掌握了全市保健 品的现状，重点查处了假冒伪劣和非法添加药物、销售未经批准 及伪造或套用批准文号等保健食品和美白、祛斑、抗皱等类别的 化妆品，对违规违法经营企业进行了严厉惩处。不断加强和督促 经营企业建立健全索证索票、进货查验以及企业责任和自律等制 度，同时，进行定期或不定期的专项检查和监督抽验，通过不断 整治，全市保化品行业得到明显规范，行业面貌得到较大改善。 5.机构自身、队伍建设得到了加强。“十二五”期间，先后 举办了一系列领导干部培训、药监业务知识培训、法律法规等培 训，坚持依法行政，深入开展党风廉政和政风行风建设，大大提 - 6 - 升了系统干部的食品药品监管能力和依法行政的水平。以党的群 众路线教育实践活动、“三严三实”为抓手，深入推进党风廉政 建设。认真办理人大代表建议和政协委员提案工作。百姓问政栏 目反映问题整改工作取得初步成效。积极主动深入推进食品药品 安全信息公开，强化新闻宣传工作，全面开展食品药品网络信息 化建设，塑造了良好的队伍形象，同时，监管队伍的专业结构、 知识结构、学历层次、政治业务素质等进一步优化，整体素质和 行政执法水平不断提高。 （二）发展环境。“十三五”时期，食品药品安全既面临着 重要的机遇，又面临着严峻的挑战。紧紧抓住机遇，全面推进经 济社会健康发展，有效应对食品药品安全领域的挑战和风险，全 面提高食品药品安全水平，是坚持共享发展、改善和发展民生的 重要着力点，是全面建成小康社会的迫切要求和重大任务。 1.实现全面建成小康社会的发展目标，迫切需要更大程度提 高食品药品安全水平。强化食品药品安全监管、确保公众饮食用 药安全，已经成为实现科学发展的迫切需要，是全面建成小康社 会的基本要求，成为衡量经济发展、民生改善和社会进步的重要 标志。 2.延安经济社会新变化有助于食品药品安全监管事业发展。 市委、市政府高度重视食品药品安全监管工作，延安社会进步和 人民生活水平的提高使得公众对饮食用药安全的关注度越来越 - 7 - 高，为食品药品监管事业发展提供了有利的政治环境和社会环境。 3.应对复杂严峻的食品药品安全形势，迫切需要更大力度加 强食品药品安全监管。从食品安全的形势看，环境因素导致的食 品污染日趋显现，农兽药残留超标问题易发多发，非法添加、滥 添加等问题屡禁难止。食品安全面临着体量大、食性杂、企业规 模小、农业投入品使用多、舆论多变等复杂形势。药品安全形势 同样面临着企业规模化、标准化程度低，产品低水平重复，部分 药品质量较差，技术创新能力弱，药品申报质量不高，营销模式 复杂等安全问题。食品药品安全的产业基础和安全环境仍然薄弱。 “十三五”时期，食品药品安全仍处于问题多发、矛盾复杂叠加 时期。有效保障公众健康，迫切需要更大力度加强监管，全面提 高监管能力和监管水平。贯彻中央提出的“四个最严”的监管要 求，迫切需要建立更完善的食品药品安全监管体制和机制。必须 从体制机制、法规标准、管理制度、处罚力度、问责导向等各方 面强化对食品药品安全全方位、多维度和系统性监管，从根本上 建立更完善的食品药品安全监管体制机制和科学合理的治理体 系。 4.延安食品药品安全建设与新目标新任务的要求相比仍有 差距。食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，监管工作 仍存在很多困难和问题。一是食品药品监管体制改革总体推进缓 慢。特别是面临食品药品安全监管机构进一步改革的新形势，监 - 8 - 管能力建设任务更加艰巨，更加迫切。二是技术支撑体系建设远 远滞后于监管工作的现实需要，检测检验体系建设、检测检验设 备、基础设施条件不足，严重影响监管工作。三是全市食品企业 多、小、散、乱，食品安全风险大，食品监管难度更大。食品加 工园区建设尚处于规划和起步阶段，缺乏食品生产加工龙头企业 和现代物流配送企业，食品产业还未形成自己的特色和规模。四 是执法水平、业务能力与监管工作的发展需要还有差距，专业执 法人员短缺、业务水平还需提高。五是监管经费不能满足工作需 要，执法设备和执法车辆短缺，监管的频次和力度十分有限等问 题，还需要我们认真研究，切实加以解决。六是专业技术人员短 缺，尤其是乡镇监管所、检测检验机构专业技术人员不足，影响 监管职责的有效履行。七是食品药品安全知识的宣传和普及还不 到位，特别是广大农村人民群众和中小学生的自我防范和保护意 识还很差，食品安全虽然关注度很高，但全社会齐抓共治的格局 还未真正建立。这些困难和问题，需要在“十三五”期间认真研 究，统筹解决，以社会主义核心价值观为指导，进一步加快提升 监管能力，全面提高食品药品安全保障水平。 二、“十三五”食品药品安全监管的指导思想、基本原则和 发展目标 （一）指导思想。以党的十八大和十八届四中、五中全会精 神为指导，深入贯彻落实科学发展观，科学研判新常态下延安市 - 9 - 食品药品安全工作的现状和形势，着眼于食品药品产业和监管的 现实基础，完善统一权威的食品药品安全监管机构，努力推进科 学监管体系、依法监管体系和协同监管体系建设。着力加强技术 支撑体系建设，推进食品药品安全体系和治理能力现代化，促进 食品药品产业健康持续发展。全面加快食品、药品、医疗器械、 保健食品和化妆品的安全监管，不断提升监管工作的统一性、权 威性，通过建立最严格的覆盖全过程的监管制度、建立食品原产 地可追溯制度和质量标识制度，来保障食品药品安全。构建社会 主义和谐社会创造良好的公共安全环境。 （二）基本原则。 1.坚持以人为本，突出为民监管，注重维护公共安全。食品 药品安全是民生工程，与社会稳定、安全生产和安居乐业都有重 要关系，食品药品安全必须不断满足人民群众日益增长的物质需 要和精神需求，更好地保障和改善民生，更好地维护公共安全。 坚持以人为本，监管为民，切实把食品药品安全摆到各级党委政 府的重要位置。坚持以监管工作的实效取信于民、惠及于民，切 实维护群众利益。强化食品药品安全监管，全面加强安全建设， 努力为群众安居乐业、社会安定有序、国家长治久安编织全方位 立体化的食品药品安全网。 2.坚持创新引领，突出创新意识，注重推进技术监管。切实 把不断创新作为食品药品安全监管的重要支撑，积极探索市场监 - 10 - 管规律，加快转变监管思路，改进监管手段，创新监管方法，加 快利用现代科学技术和科学管理理念，提升食品药品技术装备水 平和科学监管水平。 3.坚持科学监管，突出安全建设，注重夯实监管基础。要坚 持市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的改革 部署。以提高食品药品安全水平为目标，全面规划食品药品安全 领域的制度设计和建设布局。充分运用“互联网+”、云计算、 大数据、物联网等手段，实现科学监管和高效监管。针对食品药 品安全的薄弱环节，以科学监管的思路和措施，夯实安全建设的 监管基础。针对延安市食品药品安全重点领域，规划实施重大工 程、重大项目、重大政策，为打基础、增后劲、上水平提供支撑。 4.坚持依法行政，突出法治要求，注重推进依法监管。切实 把强化法治作为食品药品安全监管的基本保障。坚持完善法规、 依法行政、依法监管、严格执法，加快制定食品药品安全监管的 配套法规政策，规范行政监管行为，实现对食品药品生产、销售 各环节的全程依法监管。把提高基层一线执法能力作为食品药品 安全监管的重点，坚持依法监管，实现城乡食品药品安全监管执 法法治化和综合治理网格化、一体化。 5.坚持问题导向，突出综合治理，注重完善治理体系。坚持 问题导向，强化源头治理。坚持预防为主、风险管理、全程控制、 社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。加快社会诚信体系 - 11 - 建设，以互动监督推进全民参与食品药品安全监管。鼓励社会各 界参与，汇聚各方治理力量，实施综合治理。加大宣传力度，增 强全民监督食品药品安全的意识，努力形成全民监管的良好氛围。 （三）主要目标。经过五年努力，统一权威的食品药品安全 监管机构全面建成，食品药品安全责任体系基本建立，技术支撑 体系全面加强，食品药品安全保障能力显著增强。牢固树立创新、 协调、绿色、开放、共享发展理念，坚持人民利益至上，坚持问 题导向，着力推进供给测结构性改革，初步实现食品药品安全质 量全系统联动、全过程监管、全品种覆盖、全链条追溯，人民群 众饮食用药安全满意度显著提升，为实现食品药品安全治理体系 现代化夯实基础。 1.食品药品监管机构体系全面加强。统一权威的食品药品安 全监管机构全面建成，机构设置得到系统提升，机构职责实现明 确界定，机构效能得以全面加强，机构体系建设实现系统强化。 重点推进基层监管机构改革，健全监管工作网络体网格体系，加 大财政保障力度，实现省市、县、乡三级监管机构设置科学化、 系统化和法定化。 2.食品药品监管制度机制更加完善。落实食品药品监管党政 同责，完善政府部门协调配合联动机制。制定最严谨的标准，适 应限量标准和检测方法覆盖目标要求，完善配套法规和安全标准 体系建设。实行最严格的监管，逐步建立完善食品药品安全质量 - 12 - 全系统联动、全过程监管、全品种覆盖、全链条追溯体系。实施 最严厉处罚，落实企业主体责任，强化企业第一责任人职责。实 现最严肃问责，注重加强对监管者、领导者履职情况的监督，对 违法乱纪、不作为、乱作为的行为依法依纪追究责任。 3.食品药品监管技术支撑显著增强。检验检测综合能力建设 全面提升；检查核查技术能力建设全面提高；技术审评技术能力 建设全面推进；监测评价技术能力建设全面改善；投诉举报平台 建设全面建成；智慧监管能力建设全面加强。 4.食品药品安全治理能力全面提升。食品安全监管体系更加 完善，药品药械安全体系显著增强，保健用品、化妆品监管模式 逐步优化；城乡和区域监管能力协调发展；基层安全治理体系基 本完善；基层安全治理能力显著提高；初步实现治理体系和治理 能力法治化、效能化和智慧化。 三、“十三五”时期食品药品监管主要任务 （一）建成统一权威的食品药品监管机构。 1、改革和完善食品药品监管体制。加强各级政府食品药品 监管机构建设，统一履行食品药品安全监管法定职责，切实提高 食品药品监管权威。充分发挥市、县食品安全委员会综合协调作 用，完善协调联动机制，明确市、县两级政府在食品药品监管体 系中的一线地位。强化县、乡（镇）食品药品监管派出机构监管 职责，完善在重点监管功能区派出机构设置体系，统一履行食品 - 13 - 药品行政监督管理职责。着力推进基层监管机构和基础设施建设， 健全监管工作网络体系，充实人力物力财力，保障监管有责有岗 有人有手段，确保有足够力量履行监管职责。 2、健全食品药品监管执法机构。坚持在市、县设立食品药 品专业执法机构，统一履行本行政区域日常监管和办案执法职责。 加强执法装备建设。坚持依法行政，规范执法程序，实施严格监 管，加大执法力度，提高执法效率，强化执法权威。到“十三五” 末，基层机构执法装备标准化配备率达到 90%，移动执法终端现 场取证设备配备率达到 100%。业务用房达标率达到 80%。 3、合理划分和界定行政监管职责。落实属地管理、分级管 理和基层监管责任。坚持权责一致，合理划分和界定省和地市监 管权限和监管责任，明确界定政府、企业、社会各方责任。建立 健全监管责任制和责任追究制，强化督查考评推动，促进形成上 下统一、设置合理、执法有力的行政监管和执法体系。加强对监 管者、领导者履职监督，对违法乱纪、不作为、乱作为的行为依 法依纪追究责任。坚持党政同责，落实上级人民政府食品药品监 管评议考核具体办法，全面落实食品药品监管的责任体系。 （二）坚持问题导向，加强“四品一械”安全监管。 1、加强食品安全质量监管，进一步提升食品监管能力 加强对食品生产加工环节监管。严格食品生产加工准入，完 善和提高食品生产企业的准入条件和标准，进一步强化食品生产 - 14 - 许可监管，加大打击无证照生产加工食品力度，严厉查处食品生 产过程中非法添加和滥用食品添加剂等违法行为，加强对调味品、 米面制品、食用油、肉及肉制品、乳制品、方便食品、速冻食品 等生产企业的日常监督管理。加强食品企业标准备案管理，严格 执行食品安全国家、行业和地方强制标准，抓好食品标签标识制 度的建设实施，加大对备案食品企业安全标准的跟踪评价和监督 检查。完善食品安全相关认证，大力开展食品生产加工企业和产 品的质量认证，建立和完善食品生产原料采购、半成品加工、市 场流通等一系列环节的质量安全监督检测体系。农产品监测抽检 实现全覆盖，农产品质量监测合格率稳定在 96%以上。选择一部 分地方特色优势明显的地方食品，在制度完善、生产技术条件成 熟、企业主体责任意识强、社会诚信度高、能够起到行业带头作 用的食品生产企业中有针对性地引导和扶持，达到典型培育、示 范带动的目的，充分发挥地方特色产品市场竞争优势，全面推动 食品生产企业规范化和规模化生产。 加强流通环节监管。加强监督抽查力度。完善市场食品安全 质量抽查和例行监测制度，按照全程监管原则，制定统一的食品 品种检测监控规划和计划，统一、科学地确定抽检批次、抽检品 种，提高食品检验检测覆盖面，加大流通环节食品和食品添加剂 的抽样检验力度，有针对性地开展市场抽样检验工作。全面推进 和实行食品进货检验、索证索票、购销台账和责任追究制度，推 - 15 - 行“场厂挂钩”“场地挂钩”。加强市场巡查工作，实行网络化、 网格化动态管理，健全食用农产品流通质量安全检测机构，对进 入市场的农产品进行快速筛选检测，逐步实现快检结果网上实时 监控。完善生产经营记录和进货查验制度，提高流通企业的统一 采购率、零售连锁率和集中配送率，将经营记录和进货查验作为 落实企业主体责任和政府实施过程监管、安全追溯的主要内容， 并运用物联网技术提升食品安全过程溯源管理能力，实现质量可 溯源、风险可控制的食品安全全程追溯管理体系。 加强餐饮消费环节监管。深化专项整治。继续深入推进餐饮 业食品安全监督量化分级管理制度，实行量化分级结果公示制度， 根据评定等级确定相应监督频次，促进企业自律，发挥社会监督 作用。突出抓好学校、医院、食品批发市场、旅游景区餐饮、小 型餐饮单位和集体用餐配送单位等重点单位、重点区域的整治和 检查监督。同时，加强对流动摊贩的监管，提倡使用符合卫生安 全标准的流动摊贩车等设备，督促餐饮服务单位建立食品原料采 购索证索票制度，严防食物中毒事件和食源性疾病发生。探索餐 饮服务食品安全许可、技术控制、餐厨综合处理等规范操作模式。 “十三五”期间，建立延安市餐厨废弃物、资源化利用和无害化 处理厂（具体见附件：延安市食品药品安全 “十三五”规划重 大建设项目表），餐厨垃圾集中处理利用。 “十三五”期间，杜绝三级以上食品安全事故。到 2020 年， - 16 - 全市大中型餐饮企业、学校、单位食堂等食品安全监督量化分级 管理制度实施率达 100%，大中型餐饮业餐具消毒合格率达 100%。 完善食品安全质量抽查和例行监测制度，加强监督抽查力度，市 级餐饮服务环节食品检验能力和县级快检能力达到 100%，餐饮 食品评价性抽验合格率达到 95%以上。大型餐饮服务单位“明厨 亮灶”比例达到 60%。食品安全等级评定：实现对 85%以上的主 要食品、水产品生产经营主体进行风险等级评定。对互联网食品 经营者进行风险等级评定，开展日常监管检查。食品安全风险预 警系统覆盖 50%的县。 2、加强药品安全质量监管，进一步提升药品监管能力 强化基本药物质量监管。完善基本药物供应保障体系，加强 基本药物生产工艺和处方核查。加强基本药物全品种抽验，确保 基本药物质量安全。 加强药品生产、流通和使用环节监管。要加强药品生产环节 监管。全面监督新版 GMP 有效实施，加强药品生产监管制度建设 和日常监督检查，严把药品生产质量关，建立药品生产风险管理 体系，提高生产企业产品质量保障水平。要加强药品流通环节监 管。监督实施新版 GSP，完善药品经营许可制度，完成 GSP 再认 证和跟踪检查，形成良性药品经营企业进出机制。规范药品经营 秩序，进一步净化市场环境。强化对基层、边远地区药品安全监 管。加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度，重点监 - 17 - 管县以下乡镇、村药品安全，严厉打击流动药贩，确保基层群众 用药安全。要加强药品使用环节监管。全面落实省政府 115 号令 《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》，规范医疗机构药 品使用行为。以临床用药为重点，加强科学合理用药宣传。加强 对医疗机构购进、存储、养护、使用药品的监管，探索建立消费 者过期药品回收制度。 加强医疗机构药品质量管理。保障药品使用环节质量安全， 重点加强对基层、民营、乡村医疗机构和个体诊所的监督，规范 药品购进渠道，改善药品仓储条件，严处医疗机构变相经营药品、 非法出售药品违规行为，确保人体用药安全、有效、合理。 强化专项整治。加大血液制品、生物制品、抗菌药物、中药 注射剂、特殊药品等高风险品种生产经营使用情况以及网上邮购 药品等行为监管力度，认真贯彻《麻醉药品和精神药品管理条 例》，进一步完善特殊药品监管网络，严防流入非法渠道。加强 对疫苗生产、销售、储运、使用等环节的全程检查，严厉打击生 产、销售假劣药品行为，坚决打击非法行医、非法回收药品等违 法行为，整治无证（照）经营行为，同时针对药品季节性、区域 性消费特点，集中开展专项执法检查，不断规范药品市场秩序。 健全药品不良反应监测网络。加大对药品生产、经营和使用 单位的药品不良反应监测的监督管理力度，规范药品不良反应报 告和监测制度，提高药品不良反应监测水平。 - 18 - 加强医疗机构制剂配制和中药材质量监管。深入开展医疗机 构制剂配制专项整治行动。加强中药源头监管，建立中药材规模 化生产管理体系，促进中药材培育种植的规模化、规范化、标准 化，保证中药材生产质量。 建立药品警戒体系，加强药品广告监管。加强药品不良反应 监测和报告，健全药品不良反应监测、药物滥用监测机构，探索 建立药品警戒体系。完善监测制度，建立不良反应紧急处理工作 机制。加强药品广告监管。建立药品广告监管长效机制，强化广 告发布中的动态监督、发布后的问题查处，建立健全广告监测网 络，大力打击严重违法广告，重点打击利用互联网发布虚假广告 和虚假宣传的行为，规范网上药品信息和交易服务及广告发布行 为。 3、健全保健品、化妆品监管模式 健全和创新保健品、化妆品监管模式。健全监管制度，建立 监管档案，加强保健品、化妆品综合监督能力建设，搭建集市场 准入、动态监管、快速反应为一体的监管信息平台。坚持预防为 主、源头控制，积极开展保健品、化妆品生产、经营情况调查， 探索保健品、化妆品安全的监管新机制和新方法。督促经营企业 建立索证索票和进货查验制度。加大流通环节监管力度，严厉打 击非法添加，擅自更改生产工艺、质量标准、产品标签、说明书 及制售假劣保化品等违法行为，有效净化保化品市场。大力开展 - 19 - 以特殊用途化妆品和特定保健品为重点的专项整治行动，加大市 场抽检频次和力度，重点打击违法添加药物、禁用物质以及超量 使用限用物质的行为，规范保健品和化妆品市场秩序，建立和规 范保健品、化妆品召回监管制度。加快化妆品检测评价体系建设， 到 2020 年，在宝塔区设立 3 个化妆品不良反应检测哨点。保健 品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达到 100%，保健品、 化妆品评价性抽验合格率达到 95%以上，重点保健品、特殊用途 化妆品监督覆盖率达到 100%。 4、强化医疗器械安全监管 稳步推进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施，从源 头加强对医疗器械的监管，强化对医疗器械生产的跟踪检查，建 立科学的安全评价体系和制度，定期开展医疗器械质量分析和评 价工作，确保医疗器械的生产质量。加强对高风险医疗器械经营 企业监管，推进医疗器械经营质量管理规范，对医疗器械经营企 业的采购、储存、销售环节进行重点监管；对医疗机构的医疗器 械采购、验收、储存、校验、维护、使用、用后销毁处理等全过 程进行严格监管，重点加强在用医疗器械监管，深入推行植入性 医疗器械可追溯管理，确保医疗器械的使用安全。到 2020 年医 疗器械产品抽验合格率达到 95%以上。 （三）着力构建和推进食品药品监管体系。 1.构建与完善更严谨的法规、制度体系。全面贯彻新修订的 - 20 - 《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和 国药品管理法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《医 疗器械监督管理条例》等相关法律法规。以“两法”、“两条例” 为核心，制订相关规范性文件等配套制度，完善监督执法依据， 形成最严格的覆盖全过程的监管制度。要坚持科学民主，深入开 展调查研究，广泛听取各方意见，形成最适合老百姓的行政审批 制度。改革完善行政审批制度，转变政府职能，深化行政审批制 度改革，逐步取消、下放部分行政审批事项，优化审批流程，提 高审批效率，加强对行政审批环节的指导和管理，规范行政审批 行为。 2.实施和强化更严格的监管执法处置。 严格实施全过程监管。推进食品药品全过程和网格化监管。 强化食用农产品市场准入，加强食品生产加工、流通及餐饮服务 的全过程监管。严格落实药品、医疗器械 GMP、GSP、GCP、GLP 等各项管理规范，严格药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、 经营、使用各环节监管，保障供应链安全。落实全程追溯管理制 度，加强食品药品从源头到消费各个环节的资质查验和票据记录 管理，确保来源可追溯，去向可查证，责任可追究。推进“四品 一械”基础信息数据库建设，提供可追溯体系的底层数据保障。 加大互联网技术应用，提高公众在可追溯体系中的参与度。进一 步加大农村食品药品安全治理力度。细化监管措施，加大检查力 - 21 - 度，提高监管执行力，逐步实现监管对生产经营者、产品品种、 生产经营环节的全覆盖。强化对食品生产小作坊、小摊贩、小餐 饮等综合治理，鼓励和支持其改进生产经营条件，引导其进入集 中、固定产所生产经营。“十三五”时期，要逐步实现全市行政 区域内的食品检验量不低于 4 份/千人；对食品生产经营者实施 100%全覆盖检查；乳制品、酒类、肉类生产企业基本实现安全追 溯；对经营环节的不合格食品 90%以上追查到源头。 强化互联网销售新业态监管。加强互联网食品药品经营监督 管理，保障食品药品安全。落实食品药品交易地方平台提供的食 品药品安全管理责任，发生食品安全问题或者产生纠纷的，由第 三方平台提供者“先行赔付”。全部互联网食品药品经营者在第 三方平台公开其固定的食品药品经营场所或储存场所，并报告当 地食品药品监管部门。对互联网食品经营者进行风险等等级评定， 开展日常监管检查。建立互联网销售检测平台，及时发现风险隐 患。 定期开展专项整治行动。坚决重典治乱，抓住食品药品安全 领域社会反映强烈的突出问题、特别是带有行业潜规则性质的问 题，持续深入开展专项整治。坚持问题导向，建立健全以督促落 实质量管理体系为核心的现场检查制度，提高通过现场检查发现 问题的能力；建立和完善飞行检查制度，提高震慑效果；加大监 督抽查检验力度，实行食品药品抽查检验全覆盖，提高抽查检验 - 22 - 效率；完善稽查执法机制，加大稽查办案力度，依法从重处罚。 进一步强化行政执法和刑事司法的衔接，建立证据认定、证据转 换工作机制，提高刑事责任追究效率，严厉打击食品药品违法犯 罪行为。“十三五”时期，食品安全日常检查、飞行检查等发现 的问题处置率达到 100%，对监督抽检中发现的不合格食品 100% 处置；食品安全抽验监测覆盖 100%的食品类别、品种；工商部 门对移送的违法广告查处率达到 98%。 加强食品药品安全预警应急处理体系建设。进一步健全突发 食品药品安全事件预警机制和应急处理机制，修订和完善《延安 市食品药品安全事件应急预案》，逐步建立食品药品安全突发事 件和重大事故应急指挥决策网络平台。加强食品药品事故应急处 置专业队伍建设，加强应急物资储备、应急设施建设和应急装备 配备。加强应急处置演练，密切各部门处置突发食品药品安全事 件中的协调配合，强化应急队伍处置能力。完善食品药品安全快 速反应联动机制，提升政府应急处理能力。 进一步完善突发食品药品安全事件应急处理机制。严格落实 突发事件防范与应急处理责任制，并结合食品药品安全监管实际， 制定各个时节、各种情况下的具体的突发食品药品安全事件应急 预案，加强应急处置演练，密切各部门处置突发食品药品安全事 件中的协调配合。 不断深化全市食品药品安全预警等级管理办法。根据食品药 - 23 - 品市场安全状况，将延安市食品药品安全状况分为绿色、橙色和 红色三级。要加强对食品药品安全状况的全面、系统和持续监测， 根据事故等级，及时启动橙色或红色预警，加强重点监控，及时 处置事故，提高群众的自我保护意识。 （四）建立科学的技术支撑服务体系。 完善食品药品安全检验检测技术体系建设。根据监管和发展需要， 重点加强市级食品药品检验检测能力配置，充分利用现有检验检 测资源，统筹规划，合理配置，科学设置市、县两级食品药品检 验检测机构。加大对食品药品检验检测机构的投入，改善实验室 条件，推进食品药品快速检验车的升级和配备，加快推进快速检 验技术在基层的应用，提高县级机构快速检验能力。建立市、县 （区）两级药品（医疗器械）不良反应监测机构，切实加强系统 执法装备配备建设。“十三五”期间，延安市将建立食品药品检 验检（监）测实验室建设项目、食品检验检测“一干四支”体系 建设项目（具体见附件：延安市食品药品安全 “十三五”规划 重大建设项目表），进一步提高检验检测能力。 强化和完善检查核查体系。重点加强市级检查核查机构建设， 扩充检查核查人员，逐步建立专职检查员队伍，强化食品药品检 查核查能力。建立统一的检查质量管理体系，细化检查标准，统 一判定原则，开展检查质量评估评价。 健全和完善技术审评体系。合理设置层级，推进各类食品药 - 24 - 品技术审评机构建设，强化人员配置。探索建立若干具备审评能 力、技术特点突出，可承担省局部分技术审评任务的协作机构， 逐步形成全省统筹协调、分工合作、资源共享、有序运行的技术 审评支撑体系。 建设和完善监测评价体系。重点加强市、县级监测评价机构 建设，进一步提高市、县药品、医疗器械不良反应（事件）监测、 评价和预警能力。加快设立化妆品不良反应监测哨点，逐步建成 化妆品不良反应监测体系。扩充监测人员，提高中高级技术人才 比例，逐步建立完善监测评价技术队伍。 改进和完善投诉举报体系。进一步健全市、县投诉举报体系， 逐步建立统一的投诉举报受理办理规范和专业化的投诉举报管 理队伍，逐步建成覆盖市、县，横向联通、纵向联动、集散一体、 高效运行的投诉举报业务系统。 （五）食品药品安全标准化体系建设。制定规范化技术流程。 收集整理以粮食、蔬菜、畜禽和水产品等农产品为主的食品标准， 参照这些标准，制定符合延安市实际的生产技术流程，在农产品 的生产、加工、包装和流通等环节推行标准化建设。其次，从源 头上加强初级农产品的质量控制。搞好农产品标准化生产示范基 地的规划建设，在主要农产品生产基地、畜牧养殖小区、水产养 殖小区中推行标准化生产。推进“无公害食品行动计划”，建立 “从农田到餐桌”全过程认证体系建设，周密组织无公害食品、 - 25 - 绿色食品、有机食品的认证工作。要深入实施药品生产经营企业 GMP、GSP 认证管理。加强对通过认证企业的后期监督管理，巩 固认证成果。 （六）加快安全监管信息体系建设，构建智慧食药监管新模 式。严格按照全省食品药品监管系统信息化建设标准，建立全市 覆盖“四品一械”全品种的监管基础数据库，建立食品药品诚信 监管信息平台，实现智能分析、科学评价、实时监控的信息化管 理；建立移动稽查执法办案系统，信息化技术强化案件证据采集、 规范执法程序、提高办案效率；建立食品检测检验信息共享系统， 及时采集发布共享食品检测检验信息，分析研判食品安全风险点， 为实施监管提供科学依据；建立市县区局电子公文传输系统，快 速高效运转公文，提高办公效率；建立食品安全追溯电子信息系 统，利用信息化对食品来源去向进行有效监控，防控问题食品进 入市场；建立药品经营企业行政审批系统，实现药品经营企业开 办受理、审批全程信息化管理；建立食品药品舆情分析系统，对 群众关心、关注的热点舆论进行收集、整理、分析，及时发布权 威科学解读信息，正确引领公众食品药品舆论导向。建立食品药 品安全专家库及志愿者队伍，制定科学管理机制，及时为公众提 供科学权威的食品药品科普解读，开通食品药品专家热线，及时 为群众解除食品药品消费疑惑，普及食品药品安全科普知识；设 立覆盖全市范围的食品药品科普宣传站，宣传栏，及时为公众发 - 26 - 布食品药品科普知识、消费预警信息，引导公众科学合理消费； 探索在食品药品消费企业，设置食品药品科普宣传岗，方便群众 咨询了解，解决群众疑惑；全面夯实和拓展媒体宣传阵地，在市 级主要新闻媒体开设食品药品专栏，定期发布食品药品科普宣传 信息，协调运用各类权威网络、电视、报纸、广播实现覆盖式宣 传；举办食品药品知识竞赛，大力开展食品药品安全“五进”活 动，不断提升公众食品药品安全维权意识和自我保护能力。“十 三五”期间，延安市将建立智慧食品药品监管项目（具体见附件： 延安市食品药品安全 “十三五”规划重大建设项目表），开启智 慧食药监管新模式。 （七）推进食品药品企业信用体系建设。进一步强化食品药 品生产经营企业自律行为。在食品药品生产经营企业深入开展创 建“文明诚信企业”活动。坚持“稳步推进、重点突破、先易后 难、分步实施”的原则，以加强企业信用建设为核心，以监管诚 信、社会监督为推力，褒奖守信、惩戒失信，用 2 年时间，逐步 建立覆盖食品药品安全全过程的信用体系。完成信用体系电子监 管平台建设，建立食品药品企业信用档案，实施食品药品企业分 级分类监管，建立等级评价制度，实行分级分类监管并向社会公 示，实施食品药品安全黑红名单制度，定期通过信息披露系统和 公共媒体发布“黑名单”和“红名单”。同时，加强诚信社会监 督，建立完善 12331 投诉举报平台和举报奖励制度，鼓励公众广 - 27 - 泛参与监督，建立社会评价和监督体系，切实提升食品药品监督 管理部门的公信力，保障人民群众饮食用药安全。 （八）发挥社会各方力量，构建食品药品安全多元化治理格 局。切实把社会参与作为食品药品安全监管的强大力量。加快食 品药品安全公众信息互动平台建设和社会诚信体系建设，以互动 监督推进全民参与食品药品安全监管。加大宣传力度，增强全民 监督食品药品安全的意识，巩固全民参与、合力推动食品药品安 全监管的良好氛围。动员全社会力量广泛参与，真正形成“政府 领导、部门联动、企业自律、社会参与”的食品药品安全工作机 制。 1、落实企业的安全主体责任。要进一步提高企业主体责任 意识，加大安全投入，严格落实各项管理制度，强化对生产经营 全过程的质量安全管理。到“十三五”末，100%经营单位落实自 查制度，100%的食品生产经营企业配备安全管理人员。 2、发挥行业组织的参与作用。成立行业协会商会，推动行 业协会商会建立健全经营自律规范、自律公约和职业道德准则， 规范会员行为，落实主体责任。通过政府向社会力量购买服务， 促进发挥市场专业化服务组织在食品药品检验、合规性检查等方 面的作用。 3、加强媒体监督和舆论引导。支持新闻媒体开展舆论监督， 曝光典型案件，震慑违法犯罪行为。加强与新闻媒体的沟通协调， - 28 - 督促新闻媒体严守职业道德，把握正确导向，重视社会效果。 4、鼓励社会公众参与监督。健全公众参与监督的激励机制， 畅通投诉举报渠道，继续深入推行食品药品违法行为有奖举报制 度，强化对举报人保护，鼓励普通公众及行业内部人士举报食品 药品违法行为。出台《延安市食品药品违法行为有奖举报制 度》，落实奖励资金，引导群众积极参与食品药品违法行为举报。 加快发展食品药品基层监督员、协管员、信息员等群众性队伍， 拓展社会监督和群防群控途径。到“十三五”末，对投诉举报 100% 有反馈，投诉举报案件按时办结率达到 90%。激发全社会正能量， 构建政府、市场、社会密切协同的食品药品安全多元化治理格局。 四、保障措施 （一）完善领导体制和工作机制，强化监管责任意识。按照 新的食品药品监管机构改革精神，健全地方分级管理体制，落实 食品药品安全责任体系。地方各级政府对食品药品安全负总责， 统一领导协调本地区的食品药品安全监督和整治工作，同时要将 本地食品药品安全工作与各项民生保障工程同步规划、同步安排、 同步推进，做到有目标、有重点、有措施，确保规划任务落到实 处。建立和完善考核评价机制，动员全社会力量广泛参与，真正 形成“政府领导、部门联动、企业自律、社会参与”的食品药品 安全工作机制。强化责任，严格考核。各级食品药品监管部门要 认真履行食品药品安全工作职责，切实抓好责任状的落实。责任 - 29 - 状落实情况将纳入市政府对各县市区的年度考核，建立健全食品 药品安全事故责任追究制。建立完善《延安市食品药品安全监管 责任追究办法》，对因监管不到位、措施不落实而发生食品药品 安全事故的，按照部门职能划分和“谁主管谁负责”的原则，严 肃追究相关部门领导和直接责任人的责任。要严格落实执法责任 制和执法过错责任追究制，层层落实责任，严格兑现奖惩。 （二）加大政府投入力度，提供必要的财政保障。县区政府 要加大公共财政投入力度，完善政府投入经费保障机制，对规划 中提出的主要目标和重大项目应结合实际，本着实事求是、量力 而行的原则，在资源配置上向公共领域和民生工程倾斜，支持食 品药品安全检验检测和基础设施建设，逐步改善执法装备和检验 监测技术条件，保证食品药品检验检测中心实验室等重大项目与 各项任务顺利推进，确保食品药品安全监管工作正常高效开展， 促进食品药品安全水平不断提高。 （三）强化监管队伍建设，提高监管人员素质。坚持把培养、 吸引和用好人才作为一项重大的战略任务。优化人才队伍的专业 和学历结构，不断加强专业技术人员的继续教育，注重系统内监 管人员政治素质、业务素质和技能的培训。切实加强农村食品药 品专管员、协管员和信息员队伍建设，确保每一个监管环节都有 人抓、有人管、有人负责。加强对各级执法队伍法律法规培训和 廉洁从政教育及监督，强化公正执法、严格执法、文明执法，坚 - 30 - 决纠正和查处有法不依、执法不严、违法不究，以及随意执法、 以罚代法等行为，始终坚持依法行政、执政为民理念，真正打造 一支忠于职守、业务精湛、作风过硬的食品药品安全监管队伍。 到 2020 年，完成 90%县级和 80%乡级食品安全监管队伍装备标准 化建设。队伍结构进一步优化。培养扩充检验检测专业技术人员 队伍，提高中高级技术人才比例。全系统具有大学本科以上学历 人员达到 90%以上，食品学、药学、医疗器械、医学、法学等相 关专业人员达到 85%以上，实现人才队伍的知识化、年轻化和高 素质化建设。 （四）建立有效的规划实施机制，确保规划目标实现。本规 划是指导“十三五”期间全市食品、药品、医疗器械、保健食品、 化妆品安全监管的规范性文件，规划的顺利实施是履行政府职能 的具体体现。市食品药品监督管理部门负责组织实施，市发改委、 财政局等相关部门支持配合。在规划实施过程中，应切实加强领 导，立足当前，着眼长远，实出重点，整体推进。同时，做好规 划目标和任务的分解，制定规划实施方案，落实具体措施。要制 定规划实施检查评估办法，并适时提出规划滚动调整意见，做好 规划实施的衔接与补充，保证规划顺利实施。 - 31 - 延安市食品药品安全 “十三五”规划重大建设项目表 序号 1 项目名称 延安市餐厨废弃物、资源化利 用和无害化处理厂 建设内容 建设餐厨废弃物收运、处理、利用一体化项目 1、建安工程：总建筑面积 8252㎡，包括新建食品安全检（ 2 延安市食品药品检验检（监） 测实验室建设项目 测实验室 2392㎡；药品检验检（监）测实验室 2590㎡，可 辅助用房和公用设施 1110㎡；地下停车场 2160㎡。 2、仪器设置配置。 3、实验室信息网络建设。 诚信体系电子平台建设、食品安全追溯电子信息系统、移 3 智慧食品药品监管项目 稽查执法办案系统、食品药品安全监管执法基本装备、食 药品舆情分析系统、植入器械可追溯管理系统。 4 32 食品检验检测“一干四支”体 以市食品质量安全检验检测中心建设为主干，组建志丹、 系建设项目 川、富县三个区域性检测中心和洛川县一般性检测分中心