2016年医疗器械监管工作报告.docx

2016 年医疗器械监管工作报告 2016 年，新区市场监管局不断完善监管机制、拓展监管 方式、提高综合效能，推动医疗器械监管工作稳中求进，确 保人民群众用械安全，服务医疗器械行业健康发展。 一、滨海新区医疗器械产业概况 全区现有医疗器械生产、经营、使用单位共计 1822 家。 生产企业 147 家（其中三类生产企业 52 家），占全市总量的 37.4%；经营企业 600 家，占全市总量的 17.52%；使用单位 1075 家。医疗器械生产企业涵盖体外诊断试剂类、骨科植入 类、一次性无菌类、有源电气类等不同种类产品。 表一：医疗器械主要产品及代表企业 重点产品门类 代表企业 骨科植入 天津正天、威曼 介入产品 赛诺医疗 体外诊断设备及试剂 中新科炬 数字影像 天津邦盛医疗 医用高分子 哈娜好医材 高频仪器 中亚医疗、赛盟 眼科诊疗设备 索维电子、迈达 口腔类设备 杰冠 激光治疗设备 蓝莫德 二、开展医疗器械生产企业量化等级评定 2016 年，共有 106 家医疗器械生产企业参加量化等级评 定，均为二、三类医疗器械产品生产企业。综合评定结果为 A 级 16 家，B 级 81 家，C 级 9 家。较 2015 年参评生产企业 家数增加 26%，其中 B 级生产企业增加 32 家，D 级减少为零。 图一：2016 年医疗器械生产企业量化等级评定情况 9家 9% 16 家 15% 81 家 76% 全区已连续三年开展医疗器械生产企业量化等级评定 工作，并根据连续两年的评定结果为获得 A 级评定结果的企 业颁发放心医疗器械生产企业的牌匾。新区市场监管局根据 评定结果，对企业实行动态监管，对评级结果较差企业提高 监管频次，定期跟踪复查，有效保障医疗器械质量安全。 三、加强医疗器械不良事件监测 2016 年，共建设医疗器械不良事件监测哨点 169 家，其 中生产企业 119 个，经营企业 34 个，医疗机构 16 个。全年 完成医疗器械不良事件报告共计 363 例，较 2015 年完成数 量增加 13.8%。 图二：2014-2016 年医疗器械不良事件上报情况 2014-2016 不良事件上报情况 例 500 450 446 400 363 350 319 300 250 200 2014 2015 2016 年 四、加强医疗器械监督抽验 2016 年，完成国家质量监督抽验 42 个批次。完成天津 市监督抽验 77 个批次，涉及医疗器械生产、销售、使用各 环节。 表二：2016 年医疗器械监督抽样情况 序号 医疗器械抽验品种分配 批次 不合格产品跟踪抽验情况 1 一次性使用无菌注射器 2 -- 2 一次性使用输液器 3 含跟踪抽验 1 批 3 一次性使用穿刺针 4 -- 4 金属骨针 3 含跟踪抽验 1 批 5 宫内节育器 2 -- 6 非顺应性 PTCA 球囊扩张导管 1 -- 7 医用可吸收缝线 3 -- 8 医用防护口罩 1 -- 9 医用脱脂棉 5 -- 10 纱布（脱脂棉、脱脂棉粘胶混纺） 4 -- 11 医用胶带 2 -- 12 医用外科口罩 5 -- 13 一次性使用无菌导尿管 4 -- 14 一次性使用无菌阴道扩张器 1 -- 15 一次性使用心电电极 3 -- 16 电子血压计 4 -- 17 电动吸引器 3 -- 18 高电位治疗设备 1 含跟踪抽验 1 批 19 神经肌肉刺激器（低频治疗仪、 中频治疗仪） 1 含跟踪抽验 1 批 20 红外磁脉冲治疗仪 1 含跟踪抽验 1 批 21 眼科 A/B 型超声诊断仪 1 -- 22 体外诊断医用设备 3 -- 1 -- 2 -- 2 -- 3 -- 23 24 25 26 癌胚抗原（CEA）定量检测试剂 盒（化学发光免疫分析法） 甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂 盒 总甲状腺素定量标记免疫分析 试剂盒 促黄体生成素（LH）测试试纸 （胶体金免疫层析法） 五、完成医疗器械体外诊断试剂注册抽验 2016 年，完成医疗器械体外诊断试剂注册抽验 17 件， 较上年同比增长 13%。其中，开发区体外诊断试剂类别注册 抽验领跑新区，并较上年有所增加，高新区亦占有重要比重。 图四：医疗器械体外诊断试剂抽样情况 10 8 9 8 6 3 4 2 0 4 4 2015 年 3 2016 年 1 0 开发区 保税区 高新区 中心城区 六、高风险医疗器械生产企业监管 2016 年，新区市场监管局继续在高风险医疗器械生产企 业监管中推广第三方监管模式，共对 38 家高风险企业进行 检查，主要涉及无菌、植入性医疗器械产品。重点检查人员 资质及培训、设备维护监测、原材料采购及检测、生产工艺 规程及生产记录、生产环境控制等方面，坚决治理原材料不 合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺等行为。 累计查找到 331 个缺陷项，涉嫌违法行为 69 项。针对 发现问题，新区市场监管局及时进行了通报，并根据检查结 果对相关当事人依法严肃处理。同时，联合第三方专业机构， 对全部医疗器械生产企业深入开展宣传教育，分析讲解共性 问题，提出整改落实方案，切实推动企业履行主体责任，改 进生产管理规范，取得良好反响。