水磨沟区本级政府部门行政权力清单和责任清单.pdf

药品监管系统区地县三级权责清单指导目录 序 号 权 事项 力 名称 类 型 1 对未取 得药品 生产许 可证、 药品经 营许可 证或者 医疗机 构制剂 许可证 生产、 销售药 品的处 罚 2 3 对生产 、销售 假药的 处罚 对生产 、销售 劣药的 处罚 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 责任事项依据 追责情形 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 县市 行 第一百一十五条 ：未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、销售药品 区市 政 的，责令关闭 ，没收违法生产 、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产 、销售的药品 （包括已售出和未售 场监 处 督管 出的药品 ，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不足十万元的 ，按十万元计算 。 罚 理局 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 行 第一百一十六条 ：生产、销售假药的 ，没收违法生产 、销售的药品和违法所得 ，责令停产停业整顿 ， 县市 区市 政 吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产 、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不 场监 处 足十万元的 ，按十万元计算 ；情节严重的 ，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 督管 罚 证，十年内不受理其相应申请 ；药品上市许可持有人为境外企业的 ，十年内禁止其药品进口 。 理局 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 行 第一百一十七条 ：生产、销售劣药的 ，没收违法生产 、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产 、销售 县市 区市 政 的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款 ；违法生产 、批发的药品货值金额不足十万元的 ，按十万元计 场监 处 算，违法零售的药品货值金额不足一万元的 ，按一万元计算 ；情节严重的 ，责令停产停业整顿直至吊销药 督管 罚 品批准证明文件 、药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 。 理局 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 县市 行 第一百二十条 ：知道或者应当知道属于假药 、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规 区市 政 定的药品 ，而为其提供储存 、运输等便利条件的 ，没收全部储存 、运输收入 ，并处违法收入一倍以上五倍 场监 处 以下的罚款 ；情节严重的 ，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款 ；违法收入不足五万元的 ，按五万元 督管 罚 计算。 理局 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 4 对知道 或者应 当知道 属于假 劣药品 而提供 便利条 件的处 罚 5 对伪造 、变造 、出租 、出借 、非法 买卖许 可证或 者药品 批准证 明文件 的处罚 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 第一百二十二条 ：伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的 ，没收违法所 行 得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款 ；情节严重的 ，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款 ，吊 县市 区市 政 销药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件 ，对法定代表人 、主要 场监 处 负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，处二万元以上二十万元以下的罚款 ，十年内禁止从事药品 督管 罚 生产经营活动 ，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 ；违法所得不足十万元的 ，按十万元计算 理局 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 6 对提供 虚假证 明、数 据、资 料、样 品或者 采取其 他手段 骗取临 床试验 许可、 药品生 产许可 、药品 经营许 可、医 疗机构 制剂许 可或药 品注册 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 定的行政处罚标 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 第一百二十三条 ：提供虚假的证明 、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可 、药品生 量化行政处罚载 产许可、药品经营许可 、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的 ，撤销相关许可 ，十年内不受理其相应 行 申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款 ；情节严重的 ，对法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主 县市 量基准的具体标 区市 准。建立健全对 政 管人员和其他责任人员 ，处二万元以上二十万元以下的罚款 ，十年内禁止从事药品生产经营活动 ，并可以 场监 行政处罚的监督 处 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留 。 督管 机制； 罚 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 理局 2.依法依规实施 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 本级行政处罚决 【规章】《药品注册管理办法 》（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第 27号公布 ） 定，应当予以公 开； 第一百一十一条 ：在药品注册过程中 ，提供虚假的证明 、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临 3.监督行政相对 床试验许可或者药品注册等许可的 ，按照《药品管理法 》第一百二十三条处理 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 备注 序 号 7 8 9 权 事项 力 名称 类 型 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 责任事项依据 追责情形 对《药 品管理 法》第 一百二 十四条 禁止行 为的处 罚 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百二十四条 ：违反本法规定 ，有下列行为之一的 ，没收违法生产 、进口、销售的药品和违法所得 1.执行自治区制 以及专门用于违法生产的原料 、辅料、包装材料和生产设备 ，责令停产停业整顿 ，并处违法生产 、进口、 定的行政处罚标 销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不足十万元的 ，按十万元计算 ；情节严重 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ，对法定 量化行政处罚载 代表人、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ， 县市 量基准的具体标 行 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款 ，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 ，并可以由公安 区市 准。建立健全对 政 机关处五日以上十五日以下的拘留 ： （一）未取得药品批准证明文件生产 、进口药品 ； （二）使用采取 场监 行政处罚的监督 处 欺骗手段取得的药品批准证明文件生产 、进口药品 ； （三）使用未经审评审批的原料药生产药品 ； 督管 机制； 罚 （四）应当检验而未经检验即销售药品 ； （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 ； 理局 2.依法依规实施 （六）编造生产 、检验记录 ； （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更 。 销售前款第一项至第三 本级行政处罚决 项规定的药品 ，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的 ，依照前款规定处罚 ；情节严重 定，应当予以公 开； 的，药品使用单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业 3.监督行政相对 证书的，还应当吊销执业证书 。 未经批准进口少量境外已合法上市的药品 ，情节较轻的 ，可以依法减轻或 人落实行政处罚 者免予处罚 。 决定。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对《药 品管理 法》第 一百二 十五条 禁止行 为的处 罚 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 、药物 非临床 安全性 评价研 究机构 、药物 临床试 验机构 等未遵 守药品 生产质 量管理 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 或者医 10 疗机构 未从药 品上市 许可持 有人或 者具有 药品生 产、经 营资格 的企业 购进药 对药品 经营企 业购销 药品未 按照规 定进行 记录， 零售药 品未正 11 确说明 用法、 用量等 事项， 或者未 按照规 定调配 处方的 的处罚 对医疗 机构将 其配制 12 的制剂 在市场 上销售 的处罚 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 第一百二十五条 ：违反本法规定 ，有下列行为之一的 ，没收违法生产 、销售的药品和违法所得以及包 行 装材料、容器，责令停产停业整顿 ，并处五十万元以上五百万元以下的罚款 ；情节严重的 ，吊销药品批准 县市 区市 政 证明文件 、药品生产许可证 、药品经营许可证 ，对法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他 场监 处 责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款 ，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动 ： （一）未经批准 督管 罚 开展药物临床试验 ； （二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品 ，或者销售该类药 理局 品； （三）使用未经核准的标签 、说明书。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 定的行政处罚标 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 第一百二十六条 ：除本法另有规定的情形外 ，药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业 、 量化行政处罚载 药物非临床安全性评价研究机构 、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范 、药品经营质量管理 行 规范、药物非临床研究质量管理规范 、药物临床试验质量管理规范等的 ，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期 县市 量基准的具体标 区市 准。建立健全对 政 不改正的 ，处十万元以上五十万元以下的罚款 ；情节严重的 ，处五十万元以上二百万元以下的罚款 ，责令 场监 行政处罚的监督 处 停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件 、药品生产许可证 、药品经营许可证等 ，药物非临床安全性评价 督管 机制； 罚 研究机构 、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究 、药物临床试验 ，对法定代表 理局 2.依法依规实施 人、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处 本级行政处罚决 所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款 ，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动 。 定，应当予以公 开； 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 3.监督行政相对 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 人落实行政处罚 决定。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 定的行政处罚标 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 准规范 ，结合本 第一百二十九条 ：违反本法规定 ，药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业或者医疗机构 地实际 ，细化、 未从药品上市许可持有人或者具有药品生产 、经营资格的企业购进药品的 ，责令改正 ，没收违法购进的药 量化行政处罚载 品和违法所得 ，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款 ；情节严重的 ，并处货值金额十倍以 县市 量基准的具体标 行 上三十倍以下的罚款 ，吊销药品批准证明文件 、药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构执业许可 区市 准。建立健全对 政 场监 行政处罚的监督 证；货值金额不足五万元的 ，按五万元计算 。 处 督管 机制； 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 罚 理局 2.依法依规实施 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 本级行政处罚决 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布 ） 定，应当予以公 第十六条 ：药品批发企业 、零售连锁总部不得购进和销售医疗机构配制的制剂 。 开； 第三十七条 ：违反本办法第十六条规定 ，药品批发企业 、零售连锁总部购进或者销售医疗机构配制的 3.监督行政相对 制剂的，按照《药品管理法 》第七十九条规定予以处罚 。 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 第五十七条 ： 药品经营企业购销药品 ，应当有真实 、完整的购销记录 。购销记录应当注明药品的通用名 行 称、剂型、规格、产品批号 、有效期 、上市许可持有人 、生产企业 、购销单位 、购销数量 、购销价格 、购 县市 区市 政 销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 。 场监 处 第一百三十条 ：违反本法规定 ，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录 ，零售药品未正确说明用 督管 罚 法、用量等事项 ，或者未按照规定调配处方的 ，责令改正 ，给予警告 ；情节严重的 ，吊销药品经营许可证 理局 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 县市 行 第一百三十三条 ：违反本法规定 ，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的 ，责令改正 ，没收违法销 区市 政 售的制剂和违法所得 ，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ；情节严重的 ，并处货值金额 场监 处 督管 五倍以上十五倍以下的罚款 ；货值金额不足五万元的 ，按五万元计算 。 罚 理局 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 对药品 上市许 可持有 人未按 照规定 开展药 品不良 反应监 测或者 13 报告疑 似药品 不良反 应；药 品经营 企业未 按照规 定报告 疑似药 品不良 反应； 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 14 营企业 违反《 药品管 理法》 规定聘 用人员 的处罚 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 或者医 15 疗机构 在药品 购销中 给予、 收受回 扣或者 其他不 正当利 益的， 药品上 市许可 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 的负责 16 人、采 购人员 等有关 人员在 药品购 销中收 受其他 药品上 市许可 持有人 、药品 对疾病 预防控 制机构 、接种 单位、 疫苗上 市许可 持有人 、疫苗 17 配送单 位违反 疫苗储 存、运 输管理 规范有 关冷链 储存、 运输要 求的处 罚 对疾病 预防控 制机构 、接种 单位、 疫苗上 市许可 持有人 、疫苗 18 配送单 位违反 《疫苗 管理法 》八十 五条规 定的以 外的违 反疫苗 储存、 运输管 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 准规范 ，结合本 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 地实际 ，细化、 第一百三十四条 ：药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应 量化行政处罚载 的，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，责令停产停业整顿 ，并处十万元以上一百万元以下的罚款 县市 量基准的具体标 行 。 区市 准。建立健全对 政 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的 ，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，责令 场监 行政处罚的监督 处 督管 机制； 停产停业整顿 ，并处五万元以上五十万元以下的罚款 。 罚 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的 ，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，处五万元 理局 2.依法依规实施 本级行政处罚决 以上五十万元以下的罚款 。 定，应当予以公 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 开； 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 责任事项依据 追责情形 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 行 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 县市 区市 政 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 场监 处 第一百四十条 ：药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用 督管 罚 人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘 ，处五万元以上二十万元以下的罚款 。 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 第一百四十一条 ：药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给 县市 行 予、收受回扣或者其他不正当利益的 ，药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业或者代理人给 区市 政 予使用其药品的医疗机构的负责人 、药品采购人员 、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的 ， 场监 处 由市场监督管理部门没收违法所得 ，并处三十万元以上三百万元以下的罚款 ；情节严重的 ，吊销药品上市 督管 罚 许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业营业执照 ，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件 、药 理局 品生产许可证 、药品经营许可证 。 药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业在药品研制 、生产、经营中向国家工作人员行贿 的，对法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 行 第一百四十二条 ：药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业的负责人 、采购人员等有关人 县市 区市 政 员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业或者代理人给予的财物或者 场监 处 其他不正当利益的 ，没收违法所得 ，依法给予处罚 ；情节严重的 ，五年内禁止从事药品生产经营活动 。 督管 罚 医疗机构的负责人 、药品采购人员 、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人 、药品生产企业 理局 、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的 ，由卫生健康主管部门或者本单位给予处 分，没收违法所得 ；情节严重的 ，还应当吊销其执业证书 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】 《中华人民共和国疫苗管理法 》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一 次会议通过 ，中华人民共和国主席令第 30号，2019年12月1日起施行 ） 第八十五条第一款 ：疾病预防控制机构 、接种单位 、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位违反疫苗储 行 存、运输管理规范有关冷链储存 、运输要求的 ，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正 ，给予警 政 告，对违法储存 、运输的疫苗予以销毁 ，没收违法所得 ；拒不改正的 ，对接种单位 、疫苗上市许可持有人 处 、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款 ；情节严重的 ，对接种单位 、疫苗上市许可持有人 、 罚 疫苗配送单位处违法储存 、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款 ，货值金额不足十万元的 ，按十 万元计算 ，责令疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位停产停业整顿 ，直至吊销药品相关批准证明文件 、药 品生产许可证等 ，对疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人 员和关键岗位人员以及其他责任人员依照本法第八十二条规定给予处罚 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《中华人民共和国疫苗管理法 》（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次 会议通过 ，中华人民共和国主席令第 30号，2019年12月1日起施行 ） 行 第八十六条第一款 ：疾病预防控制机构 、接种单位 、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位有本法第八 政 十五条规定以外的违反疫苗储存 、运输管理规范行为的 ，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改 处 正，给予警告 ，没收违法所得 ；拒不改正的 ，对接种单位 、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位处十万元 罚 以上三十万元以下的罚款 ；情节严重的 ，对接种单位 、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位处违法储存 、 运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款 ，货值金额不足十万元的 ，按十万元计算 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 对未经 批准， 擅自在 城乡集 市贸易 市场设 点销售 药品或 者在城 19 乡集市 贸易市 场设点 销售的 药品超 出批准 经营的 药品范 围的处 罚 对药品 生产企 业、药 品经营 企业生 产、经 营的药 品及医 疗机构 20 配制的 制剂， 其包装 、标签 、说明 书违反 《药品 管理法 》及《 中华人 民共和 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 责任事项依据 追责情形 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 第六十条 ：城乡集市贸易市场可以出售中药材 ，国务院另有规定的除外 。 行 第一百一十五条 ：未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、销售药品 县市 区市 政 的，责令关闭 。 场监 处 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（2002年8月4日国务院令第 360号公布，2016年2月6日国 督管 罚 务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定 》修订，2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法 理局 规的决定 》（国务院令第 709号修订 ） 第六十条 ：未经批准 ，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药 品超出批准经营的药品范围的 ，依照《药品管理法 》第七十三条的规定给予处罚 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第 360号发布 根据2016年2月6日国务院令第 666号《国务院关于修改部分行政法规的决定 》修订;依据2019年3月2日《国 务院关于修改部分行政法规的决定 》（国务院令第 709号）修订） 行 第四十四条 ：生产中药饮片 ，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 ；包装不符合规定的中药 政 饮片，不得销售 。中药饮片包装必须印有或者贴有标签 。 处 中药饮片的标签必须注明品名 、规格、产地、生产企业 、产品批号 、生产日期 ，实施批准文号管理的中药 罚 饮片还必须注明药品批准文号 。 第六十八条 ：药品生产企业 、药品经营企业生产 、经营的药品及医疗机构配制的制剂 ，其包装、标签 、说明书违反 《药品管理法 》及本条例规定的 ，依照《药品管理法 》 第八十五条的规定给予处罚 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 对药品 生产企 业、药 品经营 企业和 医疗机 构变更 药品生 21 产经营 许可事 项，应 当办理 变更登 记手续 而未办 理的处 罚 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 1.执行自治区制 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 定的行政处罚标 第一百一十五条 ：未取得药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、销售药品 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 的，责令关闭 ，没收违法生产 、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产 、销售的药品 （包括已售出和未售 量化行政处罚载 出的药品 ，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不足十万元的 ，按十万元计算 。 县市 量基准的具体标 行 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 区市 准。建立健全对 政 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 场监 行政处罚的监督 处 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第 360号发布 督管 机制； 罚 根据2016年2月6日国务院令第 666号《国务院关于修改部分行政法规的决定 》修订;依据2019年3月2日《国 理局 2.依法依规实施 务院关于修改部分行政法规的决定 》（国务院令第 709号）修订） 本级行政处罚决 第六十九条 ：药品生产企业 、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项 ，应当办理变更登 定，应当予以公 开； 记手续而未办理的 ，由原发证部门给予警告 ，责令限期补办变更登记手续 ；逾期不补办的 ，宣布其《药品 3.监督行政相对 生产许可证 》、《 药品经营许可证 》和《医疗机构制剂许可证 》无效；仍从事药品生产经营活动的 ，依照 人落实行政处罚 《药品管理法 》第七十三条的规定给予处罚 。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对《反 兴奋剂 条例》 22 第三十 八条禁 止行为 的处罚 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法 》（卫生部令第 72号，2010年5月1日施行 ） 第四十三条 ：有下列情形之一的 ，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告 ，责令限期改正 ，可以 县市 行 并处1万元以上 3万元以下的罚款 ：（一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1年以上未按规定报告的 ， 区市 政 或者未经所在地省 、自治区 、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢复生产的 ；（二）药品类易制毒 场监 处 督管 化学品生产企业 、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学品的 ；（三）麻醉药品区域性批发企业因 罚 特殊情况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的 ；（四）药品类易制毒化学品发生退货 ，购用单位 、 理局 供货单位未按规定备案 、报告的 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对药品 类易制 毒化学 品生产 企业、 经营企 业、使 用药品 类易制 23 毒化学 品的药 品生产 企业和 教学科 研单 位，拒 不接受 药品监 督管理 部门监 对违反 药品类 易制毒 24 化学品 管理的 处罚 直接实施责任 ： 决定。 【法规】《反兴奋剂条例 》（国务院令第 398号，2004年3月1日施行 ） 第三十八条 ：违反本条例规定 ，有下列行为之一的 ，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按 行 照国务院药品监督管理部门规定的职责分工 ，没收非法生产 、经营的蛋白同化制剂 、肽类激素和违法所 政 得，并处违法生产 、经营药品货值金额 2倍以上5倍以下的罚款 ；情节严重的 ，由发证机关吊销 《药品生产 处 许可证》、《 药品经营许可证 》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任 ：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制 罚 剂、肽类激素 ，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂 、肽类激素的 ；（二）药品批发企业擅自经 营蛋白同化制剂 、肽类激素 ，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂 、肽类激素的 ；（三）药品零 售企业擅自经营蛋白同化制剂 、肽类激素的 。 【法规】《易制毒化学品管理条例 》（国务院令第 445号，2005年11月1日起施行 ） 第四十二条 ：生产、经营、购买、运输或者进口 、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行 政主管部门监督检查的 ，由负有监督管理职责的行政主管部门责令改正 ，对直接负责的主管人员以及其他 行 直接责任人员给予警告 ；情节严重的 ，对单位处 1万元以上 5万元以下的罚款 ，对直接负责的主管人员以及 政 其他直接责任人员处 1000元以上 5000元以下的罚款 ；有违反治安管理行为的 ，依法给予治安管理处罚 ；构 处 成犯罪的 ，依法追究刑事责任 。 罚 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法 》（卫生部令第 72号，2010年5月1日施行 ） 第四十四条 ：药品类易制毒化学品生产企业 、经营企业 、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和 教学科研单位 ，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的 ，由县级以上食品药品监督管理部门按照 《条 例》第四十二条规定给予处罚 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 对药品 生产、 经营企 业未组 织其购 销人员 25 进行从 业培训 、未建 立培训 档案的 处罚 对药品 生产、 经营企 业未按 规定开 具销售 凭证、 26 留存有 关资料 、销售 凭证、 无真实 购销记 录的处 罚 对药品 生产、 经营企 业未按 27 规定管 理药品 销售人 员的处 罚 对药品 生产、 经营企 业知道 或者应 当知道 他人从 28 事无证 生产、 经营药 品行为 而为其 提供药 品的处 罚 对药品 生产、 经营企 业以搭 售、买 药品赠 药品、 买商品 29 赠药品 等方式 向公众 赠送处 方药或 者甲类 非处方 药的处 罚 对药品 生产、 经营企 业、医 疗机构 以邮售 、互联 30 网交易 等方式 直接向 公众销 售处方 药的处 罚 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 责任事项依据 追责情形 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布 ） 第十二条 ：药品生产 、经营企业采购药品时 ，应按本办法第十条规定索取 、查验、留存供货企业有关 证件、资料，按本办法第十一条规定索取 、留存销售凭证 。 行 药品生产 、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证 ，应当保存至超过药品有效期 1年，但不 县市 区市 政 得少于3年。 场监 处 第三十条第三项 ：有下列情形之一的 ，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，处以五千元以上二 督管 罚 万元以下的罚款 ：（三）药品生产 、经营企业违反本办法第十二条 ，未按照规定留存有关资料 、销售凭证 理局 的。 第三十四条 ：药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的 ，责令改正 ，给予警告 ；逾期不改正 的，处以五百元以下的罚款 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布 ） 行 第六条：药品生产 、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律 、法规和专业知识培训 ，建立培 政 训档案，培训档案中应当记录培训时间 、地点、内容及接受培训的人员 。 处 第三十条第 （一）项：有下列情形之一的 ，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，处以5000元以 罚 上2万元以下的罚款 ：（一）药品生产 、经营企业违反本办法第六条规定的 。 行 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布 ） 政 第七条：药品生产 、经营企业应当加强对药品销售人员的管理 ，并对其销售行为作出具体规定 。 处 第三十一条 ：药品生产 、经营企业违反本办法第七条规定的 ，给予警告 ，责令限期改正 。 罚 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布 ） 行 第十三条 ：药品生产 、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产 、经营药品行为的 ，不得为其提 政 供药品。 处 第三十五条 ：违反本办法第十三条规定 ，药品生产 、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产 、 罚 经营药品行为而为其提供药品的 ，给予警告 ，责令改正 ，并处一万元以下的罚款 ，情节严重的 ，处一万元 以上三万元以下的罚款 。 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布 ） 行 第二十条 ：药品生产 、经营企业不得以搭售 、买药品赠药品 、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药 政 或者甲类非处方药 。 处 第四十条 ：药品生产 、经营企业违反本办法第二十条规定的 ，限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正或者 罚 情节严重的 ，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款 ，但是最高不超过三万元 。 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布 ） 行 第二十一条 ：药品生产 、经营企业不得采用邮售 、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 。 政 第二十八条 ：医疗机构不得采用邮售 、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 。 处 第四十二条 ：药品生产 、经营企业违反本办法第二十一条 、医疗机构违反本办法第二十八条规定 ，以 罚 邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的 ，责令改正 ，给予警告 ，并处销售药品货值金额二倍以 下的罚款 ，但是最高不超过三万元 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 责任事项依据 追责情形 对销售 未获得 《生物 制品批 31 签发合 格证》 的生物 制品处 罚 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ，根据2019 年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第九十八条 ：禁止生产 （包括配制 ，下同）、销售、使用假药 、劣药。 有下列情形之一的 ，为假药 : 1.执行自治区制 （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 ； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 定的行政处罚标 药品； （三）变质的药品 ； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 。 有下列情形之一 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 的，为劣药： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准 ； （二）被污染的药品 ； （三）未标明或者更 量化行政处罚载 改有效期的药品 ； （四）未注明或者更改产品批号的药品 ； （五）超过有效期的药品 ； （六）擅自添加 县市 量基准的具体标 行 防腐剂、辅料的药品 ； （七）其他不符合药品标准的药品 。 禁止未取得药品批准证明文件生产 、进口药 区市 准。建立健全对 政 品；禁止使用未按照规定审评 、审批的原料药 、包装材料和容器生产药品 。 场监 行政处罚的监督 处 第一百一十六条 ：生产、销售假药的 ，没收违法生产 、销售的药品和违法所得 ，责令停产停业整顿 ， 督管 机制； 罚 吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产 、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不 理局 2.依法依规实施 足十万元的 ，按十万元计算 ；情节严重的 ，吊销药品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可 本级行政处罚决 证，十年内不受理其相应申请 ；药品上市许可持有人为境外企业的 ，十年内禁止其药品进口 。 定，应当予以公 开； 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民政府药品 3.监督行政相对 监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销许可 、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门决定 。 人落实行政处罚 【规章】《生物制品批签发管理办法 》（ 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令第 39号） 决定。 第三十条 ：销售未获得 《生物制品批签发合格证 》的生物制品 ，依照《药品管理法 》第四十八条和第 七十三条的规定予以处罚 。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对伪造 《中药 品种保 护证书 》及有 32 关证明 文件进 行生产 、销售 的处罚 行 【法规】《中药品种保护条例 》（1992年10月14日国务院令第 106号发布 根据2018年9月18日国务院令第 政 703号《国务院关于修改部分行政法规的决定 》修正） 处 第二十三条第二款 ：伪造《中药品种保护证书 》及有关证明文件进行生产 、销售的 ，由县级以上卫生 罚 行政部门没收其全部有关药品及违法所得 ，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对生产 、经营 未取得 医疗器 械注册 证的第 二类、 第三类 医疗器 33 械；未 经许可 从事第 二类、 第三类 医疗器 械生产 活动； 未经许 可从事 第三类 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ） 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 第八十一条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的医疗器 定的行政处罚标 械和用于违法生产经营的工具 、设备、原材料等物品 ；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1万元的，并 准规范 ，结合本 处5万元以上 15万元以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 15倍以上 30倍以下罚款 ；情节严重 地实际 ，细化、 的，责令停产停业 ，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请 ，对违法单位的法定代表 量化行政处罚载 人、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处 行 所获收入 30%以上3倍以下罚款 ，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动 ：（一）生产、经营未取得医疗器 县市 量基准的具体标 区市 准。建立健全对 政 械注册证的第二类 、第三类医疗器械的 ；（二）未经许可从事第二类 、第三类医疗器械生产活动的 ； 场监 行政处罚的监督 处 （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的 。 督管 机制； 罚 有前款第一项情形 、情节严重的 ，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证 。 理局 2.依法依规实施 本级行政处罚决 【规章】《医疗器械生产监督管理办法 》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第 7号公布，根据 定，应当予以公 2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议 《关于修改部分规章的决定 》修正） 开； 第六十一条 ：有下列情形之一的 ，有下列情形之一的 ，按照《医疗器械监督管理条例 》第六十三条的 3.监督行政相对 规定处罚 ：（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类 、第三类医疗器械的 ；（二）未经许可从事第二类 人落实行政处罚 、第三类医疗器械生产活动的 ；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不 决定。 一致的第二类 、第三类医疗器械的 ；（四）在未经许可的生产场地生产第二类 、第三类医疗器械的 ； （五）第二类 、第三类医疗器械委托生产终止后 ，受托方继续生产受托产品的 。 【规章】《医疗器械经营监督管理办法 》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第 7号公布 根据 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对提供 虚假资 料或者 采取其 他欺骗 手段取 得医疗 器械 （含体 外诊断 试剂） 34 注册证 、医疗 器械生 产许可 证、医 疗器械 经营许 可证等 许可证 件的处 罚 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ） 第八十三条第一款 ：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的 ，不予行政许 可，已经行政许可证件的 ，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可 ，没收违法所得 、违法生产经营使用 的医疗器械 ，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请 ；违法生产经营使用的医疗器械 直接实施责任 ： 货值金额不足 1万元的 ，并处5万元以上 15万元以下罚款 ；货值金额在 1万元以上的 ，并处货值金额 15倍以上 1.执行自治区制 30倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人 定的行政处罚标 员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处所获收入 30%以上3倍以下罚款 ，终身 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 禁止其从事医疗器械生产经营活动 。 量化行政处罚载 【规章】《体外诊断试剂注册管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第 5号，自2014年10月1日起施 县市 量基准的具体标 行 行） 区市 准。建立健全对 政 第七十九条 ：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的 ，按照《医疗器械监督管理 场监 行政处罚的监督 处 条例》第六十四条第一款的规定予以处罚 。 督管 机制； 罚 备案时提供虚假资料的 ，按照《医疗器械监督管理条例 》第六十五条第二款的规定予以处罚 。 理局 2.依法依规实施 【规章】 《医疗器械注册管理办法 》（国家食品药品监督管理总局令第 4号，自2014年10月1日起施行 ） 本级行政处罚决 第六十九条第一款 ：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的 ，按照《医疗器械监 定，应当予以公 开； 督管理条例 》第六十四条第一款的规定予以处罚 。 3.监督行政相对 【规章】《医疗器械经营监督管理办法 》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第 8号公布 根据 人落实行政处罚 2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议 《关于修改部分规章的决定 》修正） 决定。 第五十六条 ：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得 《医疗器械经营许可证 》的，按照《医疗器械 监督管理条例 》第六十四条的规定予以处罚 。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法 》（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第 7号公布，根据 2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议 《关于修改部分规章的决定 》修正） 第六十三条 ：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得 《医疗器械生产许可证 》的，按照《医疗器械 监督管理条例 》第六十四条第一款的规定处罚 。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 对伪造 、变造 、买卖 、出租 、出借 相关医 35 疗器械 （含体 外诊断 试剂） 许可证 件的处 罚 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 【法律】《行政处罚法 》（1996 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 年3月17日公布，10月1日起实施 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 。2021年1月22日修订 ，2021年7 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 第五章、第六章、第七章。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政处 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 罚程序规定 》（2018年12月21日 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 布，根据2021年7月2日国家市场 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 监督管理总局令第 42号《国家市 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 监督管理行政处罚程序暂行规定 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 〉等二部规章的决定 》修正） 而不组织听证的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 。 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 行 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 县市 区市 政 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ） 场监 处 第八十三条第二款 ：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的 ，由原发证部门予以收 督管 罚 缴或者吊销 ，没收违法所得 ;违法所得不足 1万元的 ，并处5万元以上 10万元以下罚款 ;违法所得 1万元以上 理局 的，并处违法所得 10倍以上 20倍以下罚款 ;构成违反治安管理行为的 ，由公安机关依法予以治安管理处罚 。 备注 序 号 36 权 事项 力 名称 类 型 对《医 疗器械 监督管 理条例 》第八 十六条 规定的 违法行 为的处 罚 对生产 条件发 生变化 、不再 符合医 疗器械 质量管 理体系 要求， 37 未依照 本条例 规定整 改、停 止生产 、报告 的；生 产、经 营说明 书、标 签不符 38 对《医 疗器械 监督管 理条例 》第八 十九条 列举的 违法行 为的处 罚 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 责任事项依据 追责情形 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关及相关工 作人员应承担相应的责任 ： 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不予制止 、 处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的 ； 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证而不组织 听证的 ； 9.违反 “罚缴分离 ”规定 ，擅自收取罚款的 ； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法规】《 医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据2017 年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日 国务院第 119次常务会议修订通过 ） 第八十六条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门责令改正 ，没收违法生产经营使用的医疗器械 ；违法 生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1万元的 ，并处 2万元以上 5万元以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 5 县市 行 倍以上 20倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证 、医疗器械生产许可证 、医 区市 政 疗器械经营许可证 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生 场监 处 期间自本单位所获收入 ，并处所获收入 30%以上3倍以下罚款 ，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动 ：（一）生产、 督管 罚 经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的 ；（ 二）未按照经注册或者备案 理局 的产品技术要求组织生产 ，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行 ，影响产品安全有效的 ；（ 三）经 营、使用无合格证明文件 、过期 、失效 、淘汰的医疗器械 ，或者使用未依法注册的医疗器械的 ；（ 四）负责药品监督管 理的部门责令召回后拒不召回 ，或者在负责药品监督管理部门责令停止或者暂停生产 、进口 、经营后 ，仍不停止生产 、 进口、经营医疗器械的 ；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械 ，或者未对受托生产企业的生产行为进 行管理的 ；（六）进口过期 、失效、淘汰等已使用过的医疗器械的 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《 行政处罚法 》（1996 年3 月17日公布 ，10月1日起实施 。2021 年1月22日修订 ，2021年7月15日起施 行） 第五章 、第六章 、第七章 。 【规章】《 市场监督管理行政处罚程 序规定 》（2018年12月21日国家市场 监督管理总局令第 2号公布 ，根据 2021年7月2日国家市场监督管理总局 令第42号《国家市场监督管理总局关 于修改 〈市场监督管理行政处罚程序 暂行规定 〉等二部规章的决定 》修 正） 第十八条 、第十九条 、第二十条 、第二十一条 、第六十四条 。 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ） 第八十八条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门责令改正 ，处1万元以上 5万元以下罚 款；拒不改正的 ，处5万元以上 10万元以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证 、医疗器械经营许可证 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和 行 其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处所获收入 30%以上2倍以下罚款 ，5年内禁止 政 其从事医疗器械生产经营活动 ：（一）生产条件发生变化 、不再符合医疗器械质量管理体系要求 ，未依照 处 本条例规定整改 、停止生产 、报告的 ；（二）生产、经营说明书 、标签不符合本条例规定的医疗器械的 ； 罚 （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 、贮存医疗器械的 ；（四）转让过期 、失效、淘汰或者 检验不合格的在用医疗器械的 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第 38号令公 布） 第四十五条 ：从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 、贮存医疗器 械的，依照《医疗器械监督管理条例 》第六十七条的规定予以处罚 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法规】《 医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12日国务院第 39 次常务会议修订通过 根据2017 年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日 国务院第 119次常务会议修订通过 ） 第八十九条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正 ，给予警告 ； 拒不改正的 ，处1万元以上 10万元以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证 、医疗 器械生产许可证 、医疗器械经营许可证 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员 县市 行 处1万元以上 3万元以下罚款 ：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告 ；（二）从不具备合法资质的供货者购进医 区市 政 疗器械 ；（ 三）医疗器械经营企业 、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度 ；（四）从事第 场监 处 二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度 ； 督管 罚 （五）医疗器械注册人 、备案人 、生产经营企业 、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测 ，未按照要求 理局 报告不良事件 ，或者对医疗器械不良事件监测技术机构 、负责药品监督管理的部门 、卫生主管部门开展的不良事件调查 不予配合 ；（六）医疗器械注册人 、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施 ；（七）医疗器 械注册人 、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度 ；（八）医疗器械注册人 、备案人 、经营企业从事网络销售未按规 定告知负责药品监督管理的部门 ；（九）对需要定期检查 、检验、校准 、保养、维护的医疗器械 ，医疗器械使用单位未 按照产品说明书要求检查 、检验 、校准 、保养、维护并予以记录 ，及时进行分析 、评估，确保医疗器械处于良好状态 ； （十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《 行政处罚法 》（1996 年3 月17日公布 ，10月1日起实施 。2021 年1月22日修订 ，2021年7月15日起施 行） 第五章 、第六章 、第七章 。 【规章】《 市场监督管理行政处罚程 序规定 》（2018年12月21日国家市场 监督管理总局令第 2号公布 ，根据 2021年7月2日国家市场监督管理总局 令第42号《国家市场监督管理总局关 于修改 〈市场监督管理行政处罚程序 暂行规定 〉等二部规章的决定 》修 正） 第十八条 、第十九条 、第二十条 、第二十一条 、第六十四条 。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关及相关工 作人员应承担相应的责任 ： 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不予制止 、 处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的 ； 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证而不组织 听证的 ； 9.违反 “罚缴分离 ”规定 ，擅自收取罚款的 ； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 对医疗 器械研 制、生 产、经 营单位 和检验 机构违 反本条 例规定 39 使用禁 止从事 医疗器 械生产 经营活 动、检 验工作 的人员 的处罚 对医疗 器械技 术审评 机构、 医疗器 械不良 事件监 测技术 机构未 40 依照条 例规定 履行职 责，致 使审评 、监测 工作出 现重大 失误的 处罚 对从事 医疗器 械网络 销售的 41 企业未 按照规 定备案 的处罚 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业未 按要求 展示医 疗器械 生产经 42 营许可 证或者 备案凭 证、医 疗器械 注册证 或者备 案凭证 的；医 疗器械 网络交 对《医 疗器械 网络销 售监督 管理办 43 法》第 四十一 条列举 的违规 行为的 处罚 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业、 医疗器 械网络 交易服 务第三 44 方平台 条件发 生变 化，不 再满足 规定要 求的； 从事医 疗器械 网络销 售的企 实施依据 行 使 责任事项内容 主 体 责任事项依据 追责情形 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 县市 行 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 区市 政 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ）第九十九条 医疗器械研制 、生产、经营 场监 处 单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动 、检验工作的人员的 ，由负责药品监 督管 罚 理局 督管理的部门责令改正 ，给予警告 ；拒不改正的 ，责令停产停业直至吊销许可证件 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 行 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ） 政 第一百条 ：医疗器械技术审评机构 、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责 ，致 处 使审评、监测工作出现重大失误的 ，由负责药品监督管理的部门责令改正 ，通报批评 ，给予警告 ；造成严 罚 重后果的 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，依法给予处分 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 行 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第 38号公 政 布） 处 第三十九条 ：从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的 ，由县级以上地方食品药品监督 罚 管理部门责令限期改正 ，给予警告 ；拒不改正的 ，向社会公告 ，处1万元以下罚款 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第 38号公 布） 行 第四十条 ：有下列情形之一的 ，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警告 ；拒不改 政 正的，处5000元以上1万元以下罚款 ： 处 （一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证 、 罚 医疗器械注册证或者备案凭证的 ； （二）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服务第三方 平台备案凭证编号的 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第 38号公 布） 第四十一条 ：有下列情形之一的 ，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警告 ；拒不 改正的，处5000元以上 2万元以下罚款 ： 行 （一）从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化 ，未按规定变更的 ； 政 （二）从事医疗器械网络销售的企业未按规定建立并执行质量管理制度的 ； 处 （三）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案事项发生变化未按规定办理变更的 ； 罚 （四）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机 构或者配备质量安全管理人员的 ； （五）医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第 38号公 布） 行 第四十三条 ：有下列情形之一的 ，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警告 ；拒不 政 改正的，处1万元以上 3万元以下罚款 ： 处 （一）从事医疗器械网络销售的企业 、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化 ，不再满足规 罚 定要求的 ； （二）从事医疗器械网络销售的企业 、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品药品监督 管理部门的监督检查 ，或者拒绝 、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业超 出经营 范围销 售；医 疗器械 45 批发企 业销售 给不具 有资质 的经营 企业、 使用单 位；医 疗器械 零售企 业将非 实施依据 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第 38号公 布） 第四十四条 ：有下列情形之一的 ，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，处1万元以上 3万 行 元以下罚款 ： 政 （一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的 ； 处 （二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业 、使用单位的 。 罚 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的 ，依照前款第一项规定予以处 罚。 行 使 责任事项内容 主 体 县市 区市 场监 督管 理局 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ） 第八十八条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门责令改正 ，处1万元以上 5万元以下罚 款；拒不改正的 ，处5万元以上 10万元以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ，直至由原发证部门吊销医疗 器械生产许可证 、医疗器械经营许可证 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和 行 其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处所获收入 30%以上2倍以下罚款 ，5年内禁止 政 其从事医疗器械生产经营活动 ：（一）生产条件发生变化 、不再符合医疗器械质量管理体系要求 ，未依照 处 本条例规定整改 、停止生产 、报告的 ；（二）生产、经营说明书 、标签不符合本条例规定的医疗器械的 ； 罚 （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 、贮存医疗器械的 ；（四）转让过期 、失效、淘汰或者 检验不合格的在用医疗器械的 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》（2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令第 38号公 布） 第四十五条 ：从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输 、贮存医疗器 械的，依照《医疗器械监督管理条例 》第六十七条的规定予以处罚 。 对《化 妆品监 督管理 条例》 47 第五十 九条列 举的违 法行为 的处罚 1.执行自治区制 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第 727号公布，2021年1月1日 定的行政处罚标 起施行） 准规范 ，结合本 第五十九条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的化妆品 地实际 ，细化、 和专门用于违法生产经营的原料 、包装材料 、工具、设备等物品 ；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1万 量化行政处罚载 元的，并处5万元以上 15万元以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 15倍以上 30倍以下罚款 ；情 县市 量基准的具体标 行 节严重的 ，责令停产停业 、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件 ，10年内不予办理 区市 准。建立健全对 政 其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请 ，对违法单位的法定代表人或者主要负责人 、 场监 行政处罚的监督 处 直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 3倍以上 5倍以下罚款 ，终身 督管 机制； 罚 理局 2.依法依规实施 禁止其从事化妆品生产经营活动 ；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任 ：（一）未经许可从事化妆品生产活 本级行政处罚决 动，或者化妆品注册人 、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品 ；（二）生产经营或者 定，应当予以公 进口未经注册的特殊化妆品 ；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料 、应当注册但未经注册的新原料生产 开； 化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质 ，或者使用超过使用期限 、废弃、回收的化妆品或 3.监督行政相对 者原料生产化妆品 。 人落实行政处罚 直接实施责任 ： 决定。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第 727号公布，2021年1月1日 起施行） 第六十条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的化妆品和 专门用于违法生产经营的原料 、包装材料 、工具、设备等物品 ；违法生产经营的化妆品货值金额不足 1万元 的，并处1万元以上 5万元以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 5倍以上 20倍以下罚款 ；情节严 县市 行 重的，责令停产停业 、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件 ，对违法单位的法定代 区市 政 表人或者主要负责人 、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1倍以 场监 处 上3倍以下罚款 ，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动 ；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任 ：（一）使用不 督管 罚 符合强制性国家标准 、技术规范的原料 、直接接触化妆品的包装材料 ，应当备案但未备案的新原料生产化 理局 直接实施责任 ： 妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 ；（二）生产经营不符合强制性国家标准 、技术 1.执行自治区制 规范或者不符合化妆品注册 、备案资料载明的技术要求的化妆品 ；（三）未按照化妆品生产质量管理规范 定的行政处罚标 的要求组织生产 ；（四）更改化妆品使用期限 ；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不 准规范 ，结合本 召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产 、经营后拒不停止或者暂停生产 、经营。 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 对《化 妆品监 督管理 条例》 48 第六十 一条列 举的违 法行为 的处罚 追责情形 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业未 按照医 疗器械 46 说明书 和标签 标示要 求运输 、贮存 医疗器 械的处 罚 对《化 妆品监 督管理 条例》 113 第六十 条列举 的违法 行为的 处罚 责任事项依据 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年1月3日国务院第 77次常务会议通过 ,中华人民共和国国务院令第 727号,自2021年1月1日起施行 ） 第六十一条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的化妆 县市 行 品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料 、包装材料 、工具、设备等物品 ；违法生产经营的化妆品货 区市 政 值金额不足 1万元的，并处1万元以上 3万元以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 3倍以上 10倍以 场监 处 下罚款；情节严重的 ，责令停产停业 、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件 ，对违 督管 罚 法单位的法定代表人或者主要负责人 、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位 理局 取得收入的 1倍以上2倍以下罚款 ，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动 ：（二）未依照本条例规定设质量 安全负责人 ；（三）化妆品注册人 、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督 ；（四）未依照本条例 规定建立并执行从业人员健康管理制度 ；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 对生产 经营的 化妆品 的标签 存在瑕 疵但不 49 影响质 量安全 且不会 对消费 者造成 误导的 处罚 对《化 妆品监 督管理 条例》 50 第六十 二条列 举的违 法行为 的处罚 对伪造 、变造 、出租 、出借 51 或者转 让化妆 品许可 证件的 处罚 对生产 、经营 未经备 案的第 一类医 疗器 械；未 经备案 从事第 52 一类医 疗器械 生产； 经营第 二类医 疗器 械，应 当备案 但未备 案；已 经备案 对化妆 品技术 审评机 构、化 妆品不 良反应 监测机 构和负 责化妆 53 品安全 风险监 测的机 构未依 照本条 例规定 履行职 责，致 使技术 审评、 不良反 对化妆 品生产 经营者 、检验 机构招 用、聘 用不得 从事化 妆品生 54 产经营 活动的 人员或 者不得 从事化 妆品检 验工作 的人员 从事化 妆品生 产经营 实施依据 行 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第 727号公布，2021年1月1日 政 起施行） 处 第六十一条第二款 ：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导 罚 的，由负责药品监督管理的部门责令改正 ；拒不改正的 ，处2000元以下罚款 。 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第 727号公布，2021年1月1日 起施行） 第六十二条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门责令改正 ，给予警告 ，并处1万元以上 3 行 万元以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ，并处3万元以上 5万元以下罚款 ，对违法单位的法定代表人或 政 者主要负责人 、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处 1万元以上 3万元以下罚款 ：（一）未依照本条 处 例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要 ；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度 、产品销 罚 售记录制度 ；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查 ；（四）未依照本 条例规定贮存 、运输化妆品 ；（五）未依照本条例规定监测 、报告化妆品不良反应 ，或者对化妆品不良反 应监测机构 、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合 。 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第 727号公布，2021年1月1日 行 起施行） 政 第六十四条第二款 ：伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的 ，由负责药品监督管理的部 处 门或者原发证部门予以收缴或者吊销 ，没收违法所得 ；违法所得不足 1万元的 ，并处5万元以上 10万元以下 罚 罚款；违法所得 1万元以上的 ，并处违法所得 10倍以上 20倍以下罚款 ；构成违反治安管理行为的 ，由公安机 关依法给予治安管理处罚 ；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任 。 行 使 责任事项内容 主 体 县市 区市 场监 督管 理局 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 直接实施责任 ： 决定。 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第 727号公布，2021年1月1日 行 起施行） 政 第七十三条 ：化妆品生产经营者 、检验机构招用 、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得 处 从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的 ，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部 罚 门责令改正 ，给予警告 ；拒不改正的 ，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件 、检验机构资质证书 。 追责情形 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 1.执行自治区制 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014年2月12 定的行政处罚标 日国务院第 39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督管理条例 〉的决 准规范 ，结合本 定》修订 2020年12月21日国务院第 119次常务会议修订通过 ） 地实际 ，细化、 第八十四条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称 ，责令限期 量化行政处罚载 改正；逾期不改正的 ，没收违法所得 、违法生产经营的医疗器械 ；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 县市 量基准的具体标 行 万元的，并处1万元以上 5万元以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 5倍以上 20倍以下罚款 ；情 区市 准。建立健全对 政 节严重的 ，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为 场监 行政处罚的监督 处 督管 机制； 发生期间自本单位所获收入 ，并处所获收入 30%以上2倍以下罚款 ，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活 罚 理局 2.依法依规实施 动： 本级行政处罚决 （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械 ； 定，应当予以公 （二）未经备案从事第一类医疗器械生产 ； 开； （三）经营第二类医疗器械 ，应当备案但未备案 ； 3.监督行政相对 （四）已经备案的资料不符合要求 。 人落实行政处罚 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日中华人民共和国国务院令第 727号公布，2021年1月1日 行 起施行） 政 第七十二条 ：化妆品技术审评机构 、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依 处 照本条例规定履行职责 ，致使技术审评 、不良反应监测 、安全风险监测工作出现重大失误的 ，由负责药品 罚 监督管理的部门责令改正 ，给予警告 ，通报批评 ；造成严重后果的 ，对其法定代表人或者主要负责人 、直 接负责的主管人员和其他直接责任人员 ，依法给予或者责令给予降低岗位等级 、撤职或者开除的处分 。 责任事项依据 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 【法律】《行政处罚法 》（1996 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关 年3月17日公布，10月1日起实施 及相关工作人员应承担相应的责任 ： 。2021年1月22日修订 ，2021年7 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ； 月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章、第六章、第七章。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不 【规章】《市场监督管理行政处 予制止、处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 罚程序规定 》（2018年12月21日 4.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ； 国家市场监督管理总局令第 2号公 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 布，根据2021年7月2日国家市场 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 监督管理总局令第 42号《国家市 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有权机关的 ； 场监督管理总局关于修改 〈市场 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证 监督管理行政处罚程序暂行规定 而不组织听证的 ； 〉等二部规章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚款的 ； 第十八条 、第十九条 、第二 10.不使用罚款单据或使用非法定部门制发的罚款单据的 ； 十条、第二十一条 、第六十四条 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 。 12.其他违反法律法规规章文件规定的行为 。 备注 序 号 权 事项 力 名称 类 型 55 对化妆 品集中 交易市 场开办 者、展 销会举 办者未 依照本 条例规 定履行 审查、 检查、 制止、 报告等 管理义 务的处 罚 实施依据 【法规】《 化妆品监督管理条例 》（2020年6月16日公布 ，2021年1月1日起施行 ） 第四十条 ：化妆品集中交易市场开办者 、展销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明 ，承担入场 行 化妆品经营者管理责任 ，定期对入场化妆品经营者进行检查 ；发现入场化妆品经营者有违反本条例规定行为的 ，应当及 政 时制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门 。 处 第六十六条 ：化妆品集中交易市场开办者 、展销会举办者未依照本条例规定履行审查 、检查 、制止 、报告等管理义 罚 务的，由负责药品监督管理的部门处 2万元以上 10万元以下罚款 ；情节严重的 ，责令停业 ，并处10万元以上 50万元以下罚 款。 行 使 责任事项内容 主 体 县市 区市 场监 督管 理局 直接实施责任 ： 1.执行自治区制 定的行政处罚标 准规范 ，结合本 地实际 ，细化、 量化行政处罚载 量基准的具体标 准。建立健全对 行政处罚的监督 机制； 2.依法依规实施 本级行政处罚决 定，应当予以公 开； 3.监督行政相对 人落实行政处罚 决定。 责任事项依据 追责情形 【法律】《 行政处罚法 》（1996 年3 月17日公布 ，10月1日起实施 。2021 年1月22日修订 ，2021年7月15日起施 行） 第五章 、第六章 、第七章 。 【规章】《 市场监督管理行政处罚程 序规定 》（2018年12月21日国家市场 监督管理总局令第 2号公布 ，根据 2021年7月2日国家市场监督管理总局 令第42号《国家市场监督管理总局关 于修改 〈市场监督管理行政处罚程序 暂行规定 〉等二部规章的决定 》修 正） 第十八条 、第十九条 、第二十条 、第二十一条 、第六十四条 。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下列情形的 ，行政机关及相关工 作人员应承担相应的责任 ： 1.没有法律法规和事实依据实施处罚的 ；因处罚不当给当事人造成损 失的； 2.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不予制止 、 处罚，致使人民身体健康合法权益受损的 ； 3.不具备行政执法资格实施行政处罚的 ；擅自改变行政处罚种类 、幅 度的； 4.违反法定的行政处罚程序的 ；应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 法移送有权机关的 ； 5.符合听证条件 、行政管理相对人要求听证 ，应予组织听证而不组织 听证的 ； 6.违反 “罚缴分离 ”规定 ，擅自收取罚款的 ；不使用罚款单据或使用 非法定部门制发的罚款单据的 ； 7.截留 、私分或者变相私分罚款的 ；其他违反法律法规规章文件规定 的行为 。 备注 药品监管系统区地县三级权责清单指导目录 序号 事项 名称 1 对未取 得药品 生产许 可证、 药品经 营许可 证或者 医疗机 构制剂 许可证 生产、 销售药 品的处 罚 2 对生产 、销售 假药的 处罚 3 4 5 6 对生产 、销售 劣药的 处罚 对知道 或者应 当知道 属于假 劣药品 而提供 便利条 件的处 罚 对伪造 、变造 、出租 、出借 、非法 买卖许 可证或 者药品 批准证 明文件 的处罚 对提供 虚假证 明、数 据、资 料、样 品或者 采取其 他手段 骗取临 床试验 许可、 药品生 产许可 、药品 经营许 可、医 疗机构 制剂许 可或药 品注册 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 直接实施责任 ： 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 1.执行自治区制定的行政处 月1日起施行 。) 罚标准规范 ，结合本地实 第一百一十五条 ：未取得药品生产许可证 、 县市区 际，细化、量化行政处罚载 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 销售药品的 ，责令关闭 ，没收违法生产 、销售的 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 药品和违法所得 ，并处违法生产 、销售的药品 局 2.依法依规实施本级行政处 （包括已售出和未售出的药品 ，下同）货值金额 罚决定，应当予以公开 ； 十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不足十 3.监督行政相对人落实行政 万元的，按十万元计算 。 处罚决定 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 【法律】《药品管理法 许可、吊销许可证件的 》（1984年9月20日第六届 ，由原批准 、发证的部门 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百一十六条 ：生产、销售假药的 ，没收 1.执行自治区制定的行政处 违法生产 、销售的药品和违法所得 ，责令停产停 罚标准规范 ，结合本地实 业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚款；货值金额不足十万元的 ，按十万元计算 ； 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 罚 情节严重的 ，吊销药品生产许可证 、药品经营许 局 2.依法依规实施本级行政处 可证或者医疗机构制剂许可证 ，十年内不受理其 罚决定，应当予以公开 ； 相应申请 ；药品上市许可持有人为境外企业的 ， 3.监督行政相对人落实行政 十年内禁止其药品进口 。 处罚决定 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门 决定。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 第一百一十七条 ：生产、销售劣药的 ，没收 违法生产 、销售的药品和违法所得 ，并处违法生 产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的 罚款；违法生产 、批发的药品货值金额不足十万 行政处 元的，按十万元计算 ，违法零售的药品货值金额 罚 不足一万元的 ，按一万元计算 ；情节严重的 ，责 令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件 、药 品生产许可证 、药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门 决定。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 罚标准规范 ，结合本地实 县市区 际，细化、量化行政处罚载 市场监 量基准的具体标准 。建立健 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 罚决定，应当予以公开 ； 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 直接实施责任 ： 月1日起施行 。) 1.执行自治区制定的行政处 第一百二十条 ：知道或者应当知道属于假药 罚标准规范 ，结合本地实 、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至 县市区 际，细化、量化行政处罚载 第五项规定的药品 ，而为其提供储存 、运输等便 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 利条件的 ，没收全部储存 、运输收入 ，并处违法 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 收入一倍以上五倍以下的罚款 ；情节严重的 ，并 局 2.依法依规实施本级行政处 处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款 ；违法收 罚决定，应当予以公开 ； 入不足五万元的 ，按五万元计算 。 3.监督行政相对人落实行政 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 处罚决定 。 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门 决定。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百二十二条 ：伪造、变造、出租、出借 1.执行自治区制定的行政处 、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的 ，没 罚标准规范 ，结合本地实 收违法所得 ，并处违法所得一倍以上五倍以下的 县市区 际，细化、量化行政处罚载 罚款；情节严重的 ，并处违法所得五倍以上十五 行政处 倍以下的罚款 ，吊销药品生产许可证 、药品经营 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明 2.依法依规实施本级行政处 文件，对法定代表人 、主要负责人 、直接负责的 局 罚决定，应当予以公开 ； 主管人员和其他责任人员 ，处二万元以上二十万 3.监督行政相对人落实行政 元以下的罚款 ，十年内禁止从事药品生产经营活 处罚决定 。 动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的 拘留；违法所得不足十万元的 ，按十万元计算 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 、发证的部门 【法律】《药品管理法 ，由原批准 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 第一百二十三条 ：提供虚假的证明 、数据、 资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可 、药品生产许可 、药品经营许可 、医疗机构制剂 许可或者药品注册等许可的 ，撤销相关许可 ，十 行政处 年内不受理其相应申请 ，并处五十万元以上五百 罚 万元以下的罚款 ；情节严重的 ，对法定代表人 、 主要负责人 、直接负责的主管人员和其他责任人 员，处二万元以上二十万元以下的罚款 ，十年内 禁止从事药品生产经营活动 ，并可以由公安机关 处五日以上十五日以下的拘留 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门 决定。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 罚标准规范 ，结合本地实 县市区 际，细化、量化行政处罚载 市场监 量基准的具体标准 。建立健 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 罚决定，应当予以公开 ； 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 责任事项依据 追责情形 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 章的决定 》修正） 法移送有权机关的 ； ，有下 第十八条 、第十九条 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 【法律】《行政处罚法 》、第 因不履行或不正确履行行政职责 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 备注 序号 7 事项 名称 对《药 品管理 法》第 一百二 十四条 禁止行 为的处 罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百二十四条 ：违反本法规定 ，有下列行 1.执行自治区制定的行政处 为之一的 ，没收违法生产 、进口、销售的药品和 罚标准规范 ，结合本地实 违法所得以及专门用于违法生产的原料 、辅料、 包装材料和生产设备 ，责令停产停业整顿 ，并处 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 违法生产 、进口、销售的药品货值金额十五倍以 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 上三十倍以下的罚款 ；货值金额不足十万元的 ， 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 2.依法依规实施本级行政处 按十万元计算 ；情节严重的 ，吊销药品批准证明 局 罚决定，应当予以公开 ； 文件直至吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 3.监督行政相对人落实行政 或者医疗机构制剂许可证 ，对法定代表人 、主要 处罚决定 。 负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 ， 没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处 所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款 ，十年 直至终身禁止从事药品生产经营活动 ，并可以由 公安机关处五日以上十五日以下的拘留 ： （一） 未取得药品批准证明文件生产 、进口药品 ； 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 8 9 10 11 对《药 品管理 法》第 一百二 十五条 禁止行 为的处 罚 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 、药物 非临床 安全性 评价研 究机构 、药物 临床试 验机构 等未遵 守药品 生产质 量管理 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 或者医 疗机构 未从药 品上市 许可持 有人或 者具有 药品生 产、经 营资格 的企业 购进药 对药品 经营企 业购销 药品未 按照规 定进行 记录， 零售药 品未正 确说明 用法、 用量等 事项， 或者未 按照规 定调配 处方的 的处罚 12 对医疗 机构将 其配制 的制剂 在市场 上销售 的处罚 13 对药品 上市许 可持有 人未按 照规定 开展药 品不良 反应监 测或者 报告疑 似药品 不良反 应；药 品经营 企业未 按照规 定报告 疑似药 品不良 反应； 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百二十五条 ：违反本法规定 ，有下列行 1.执行自治区制定的行政处 为之一的 ，没收违法生产 、销售的药品和违法所 罚标准规范 ，结合本地实 得以及包装材料 、容器，责令停产停业整顿 ，并 处五十万元以上五百万元以下的罚款 ；情节严重 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 的，吊销药品批准证明文件 、药品生产许可证 、 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 药品经营许可证 ，对法定代表人 、主要负责人 、 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以 罚决定，应当予以公开 ； 上二十万元以下的罚款 ，十年直至终身禁止从事 3.监督行政相对人落实行政 药品生产经营活动 ： （一）未经批准开展药物临 处罚决定 。 床试验； （二）使用未经审评的直接接触药品的 包装材料或者容器生产药品 ，或者销售该类药 品； （三）使用未经核准的标签 、说明书。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百二十六条 ：除本法另有规定的情形 1.执行自治区制定的行政处 外，药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品 罚标准规范 ，结合本地实 经营企业 、药物非临床安全性评价研究机构 、药 县市区 际，细化、量化行政处罚载 物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范 行政处 、药品经营质量管理规范 、药物非临床研究质量 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 管理规范 、药物临床试验质量管理规范等的 ，责 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 2.依法依规实施本级行政处 令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，处十万 局 罚决定，应当予以公开 ； 元以上五十万元以下的罚款 ；情节严重的 ，处五 3.监督行政相对人落实行政 十万元以上二百万元以下的罚款 ，责令停产停业 处罚决定 。 整顿直至吊销药品批准证明文件 、药品生产许可 证、药品经营许可证等 ，药物非临床安全性评价 研究机构 、药物临床试验机构等五年内不得开展 药物非临床安全性评价研究 、药物临床试验 ，对 法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员 和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百二十九条 ：违反本法规定 ，药品上市 1.执行自治区制定的行政处 许可持有人 、药品生产企业 、药品经营企业或者 罚标准规范 ，结合本地实 医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品 生产、经营资格的企业购进药品的 ，责令改正 ， 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 没收违法购进的药品和违法所得 ，并处违法购进 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款 ；情节严 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚 罚决定，应当予以公开 ； 款，吊销药品批准证明文件 、药品生产许可证 、 3.监督行政相对人落实行政 药品经营许可证或者医疗机构执业许可证 ；货值 处罚决定 。 金额不足五万元的 ，按五万元计算 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门 决定。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 第五十七条 ： 药品经营企业购 直接实施责任 ： 销药品，应当有真实 、完整的购销记录 。购销记 1.执行自治区制定的行政处 录应当注明药品的通用名称 、剂型、规格、产品 罚标准规范 ，结合本地实 批号、有效期 、上市许可持有人 、生产企业 、购 县市区 际，细化、量化行政处罚载 销单位、购销数量 、购销价格 、购销日期及国务 行政处 院药品监督管理部门规定的其他内容 。 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 第一百三十条 ：违反本法规定 ，药品经营企 2.依法依规实施本级行政处 业购销药品未按照规定进行记录 ，零售药品未正 局 罚决定，应当予以公开 ； 确说明用法 、用量等事项 ，或者未按照规定调配 3.监督行政相对人落实行政 处方的，责令改正 ，给予警告 ；情节严重的 ，吊 处罚决定 。 销药品经营许可证 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门 决定。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 直接实施责任 ： 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 1.执行自治区制定的行政处 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 罚标准规范 ，结合本地实 月1日起施行 。) 县市区 际，细化、量化行政处罚载 第一百三十三条 ：违反本法规定 ，医疗机构 市场监 量基准的具体标准 。建立健 行政处 将其配制的制剂在市场上销售的 ，责令改正 ，没 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 罚 收违法销售的制剂和违法所得 ，并处违法销售制 局 2.依法依规实施本级行政处 剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ；情节严重 罚决定，应当予以公开 ； 的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款 ； 3.监督行政相对人落实行政 货值金额不足五万元的 ，按五万元计算 。 处罚决定 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百三十四条 ：药品上市许可持有人未按 1.执行自治区制定的行政处 照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品 罚标准规范 ，结合本地实 不良反应的 ，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不 县市区 际，细化、量化行政处罚载 改正的，责令停产停业整顿 ，并处十万元以上一 行政处 百万元以下的罚款 。 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良 2.依法依规实施本级行政处 反应的，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正 局 罚决定，应当予以公开 ； 的，责令停产停业整顿 ，并处五万元以上五十万 3.监督行政相对人落实行政 元以下的罚款 。 处罚决定 。 医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应 的，责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ， 处五万元以上五十万元以下的罚款 。 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 责任事项依据 追责情形 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 因不履行或不正确履行行政职责 6.违反法定的行政处罚程序的 ； ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 备注 序号 14 15 16 17 18 19 事项 名称 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 违反《 药品管 理法》 规定聘 用人员 的处罚 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 或者医 疗机构 在药品 购销中 给予、 收受回 扣或者 其他不 正当利 益的， 药品上 市许可 对药品 上市许 可持有 人、药 品生产 企业、 药品经 营企业 的负责 人、采 购人员 等有关 人员在 药品购 销中收 受其他 药品上 市许可 持有人 、药品 对疾病 预防控 制机构 、接种 单位、 疫苗上 市许可 持有人 、疫苗 配送单 位违反 疫苗储 存、运 输管理 规范有 关冷链 储存、 运输要 求的处 罚 对疾病 预防控 制机构 、接种 单位、 疫苗上 市许可 持有人 、疫苗 配送单 位违反 《疫苗 管理法 》八十 五条规 定的以 对未经 批准， 擅自在 城乡集 市贸易 市场设 点销售 药品或 者在城 乡集市 贸易市 场设点 销售的 药品超 出批准 经营的 药品范 围的处 罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 直接实施责任 ： 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 1.执行自治区制定的行政处 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 罚标准规范 ，结合本地实 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 月1日起施行 。) 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 第一百四十条 ：药品上市许可持有人 、药品 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 生产企业 、药品经营企业或者医疗机构违反本法 局 2.依法依规实施本级行政处 规定聘用人员的 ，由药品监督管理部门或者卫生 罚决定，应当予以公开 ； 健康主管部门责令解聘 ，处五万元以上二十万元 3.监督行政相对人落实行政 以下的罚款 。 处罚决定 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百四十一条 ：药品上市许可持有人 、药 1.执行自治区制定的行政处 品生产企业 、药品经营企业或者医疗机构在药品 罚标准规范 ，结合本地实 购销中给予 、收受回扣或者其他不正当利益的 ， 药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品经营 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 责人、药品采购人员 、医师、药师等有关人员财 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 2.依法依规实施本级行政处 物或者其他不正当利益的 ，由市场监督管理部门 局 罚决定，应当予以公开 ； 没收违法所得 ，并处三十万元以上三百万元以下 3.监督行政相对人落实行政 的罚款；情节严重的 ，吊销药品上市许可持有人 处罚决定 。 、药品生产企业 、药品经营企业营业执照 ，并由 药品监督管理部门吊销药品批准证明文件 、药品 生产许可证 、药品经营许可证 。 药品上市许可持有人 、药品生产企业 、药品 经营企业在药品研制 、生产、经营中向国家工作 人员行贿的 ，对法定代表人 、主要负责人 、直接 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百四十二条 ：药品上市许可持有人 、药 1.执行自治区制定的行政处 品生产企业 、药品经营企业的负责人 、采购人员 罚标准规范 ，结合本地实 等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 持有人、药品生产企业 、药品经营企业或者代理 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 人给予的财物或者其他不正当利益的 ，没收违法 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 所得，依法给予处罚 ；情节严重的 ，五年内禁止 局 2.依法依规实施本级行政处 从事药品生产经营活动 。 罚决定，应当予以公开 ； 医疗机构的负责人 、药品采购人员 、医师、 3.监督行政相对人落实行政 药师等有关人员收受药品上市许可持有人 、药品 处罚决定 。 生产企业 、药品经营企业或者代理人给予的财物 或者其他不正当利益的 ，由卫生健康主管部门或 者本单位给予处分 ，没收违法所得 ；情节严重 的，还应当吊销其执业证书 。 【法律】 《中华人民共和国疫苗管理法 》（2019 年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会 第十一次会议通过 ，中华人民共和国主席令第 30 号，2019年12月1日起施行 ） 第八十五条第一款 ：疾病预防控制机构 、接 直接实施责任 ： 种单位、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位违 1.执行自治区制定的行政处 反疫苗储存 、运输管理规范有关冷链储存 、运输 罚标准规范 ，结合本地实 要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门 责令改正 ，给予警告 ，对违法储存 、运输的疫苗 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 予以销毁 ，没收违法所得 ；拒不改正的 ，对接种 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 单位、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位处二 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 2.依法依规实施本级行政处 十万元以上一百万元以下的罚款 ；情节严重的 ， 局 罚决定，应当予以公开 ； 对接种单位 、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单 3.监督行政相对人落实行政 位处违法储存 、运输疫苗货值金额十倍以上三十 处罚决定 。 倍以下的罚款 ，货值金额不足十万元的 ，按十万 元计算，责令疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单 位停产停业整顿 ，直至吊销药品相关批准证明文 件、药品生产许可证等 ，对疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位的法定代表人 、主要负责人 、直 接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任 【法律】《中华人民共和国疫苗管理法 》（2019 年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会 第十一次会议通过 ，中华人民共和国主席令第 30 号，2019年12月1日起施行 ） 第八十六条第一款 ：疾病预防控制机构 、接 种单位、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位有 本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存 、运输 行政处 管理规范行为的 ，由县级以上人民政府药品监督 罚 管理部门责令改正 ，给予警告 ，没收违法所得 ； 拒不改正的 ，对接种单位 、疫苗上市许可持有人 、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚 款；情节严重的 ，对接种单位 、疫苗上市许可持 有人、疫苗配送单位处违法储存 、运输疫苗货值 金额三倍以上十倍以下的罚款 ，货值金额不足十 万元的，按十万元计算 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 罚标准规范 ，结合本地实 县市区 际，细化、量化行政处罚载 市场监 量基准的具体标准 。建立健 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 罚决定，应当予以公开 ； 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第六十条 ：城乡集市贸易市场可以出售中药 1.执行自治区制定的行政处 材，国务院另有规定的除外 。 罚标准规范 ，结合本地实 第一百一十五条 ：未取得药品生产许可证 、 县市区 际，细化、量化行政处罚载 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、 行政处 销售药品的 ，责令关闭 。 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例 2.依法依规实施本级行政处 》（2002年8月4日国务院令第 360号公布 ，2016年 局 罚决定，应当予以公开 ； 2月6日国务院第 666号令《国务院关于修改部分行 3.监督行政相对人落实行政 政法规的决定 》修订，2019年3月2日《国务院关 处罚决定 。 于修改部分行政法规的决定 》（国务院令第 709号 修订） 第六十条 ：未经批准 ，擅自在城乡集市贸易 市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点 销售的药品超出批准经营的药品范围的 ，依照《 药品管理法 》第七十三条的规定给予处罚 。 责任事项依据 追责情形 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 章的决定 》修正） 法移送有权机关的 ； 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 备注 序号 事项 名称 20 对药品 生产企 业、药 品经营 企业生 产、经 营的药 品及医 疗机构 配制的 制剂， 其包装 、标签 、说明 书违反 《药品 管理法 》及《 中华人 民共和 21 对药品 生产企 业、药 品经营 企业和 医疗机 构变更 药品生 产经营 许可事 项，应 当办理 变更登 记手续 而未办 理的处 罚 22 对《反 兴奋剂 条例》 第三十 八条禁 止行为 的处罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第 360 号发布 根据2016年2月6日国务院令第 666号《国 务院关于修改部分行政法规的决定 》修订;依据 2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的 直接实施责任 ： 决定》（国务院令第 709号）修订） 1.执行自治区制定的行政处 第四十四条 ：生产中药饮片 ，应当选用与药 罚标准规范 ，结合本地实 品性质相适应的包装材料和容器 ；包装不符合规 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 定的中药饮片 ，不得销售 。中药饮片包装必须印 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 有或者贴有标签 。 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 中药饮片的标签必须注明品名 、规格、产地、生 局 2.依法依规实施本级行政处 产企业、产品批号 、生产日期 ，实施批准文号管 罚决定，应当予以公开 ； 理的中药饮片还必须注明药品批准文号 。 3.监督行政相对人落实行政 第六十八条 ：药品生产企业 、药品经营企业 处罚决定 。 生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂 ，其包 装、标签、说明书违反 《药品管理法 》及本条例 规定的，依照《药品管理法 》 第八十五条的规定 给予处罚 。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第一百一十五条 ：未取得药品生产许可证 、 1.执行自治区制定的行政处 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产 、 罚标准规范 ，结合本地实 销售药品的 ，责令关闭 ，没收违法生产 、销售的 县市区 际，细化、量化行政处罚载 药品和违法所得 ，并处违法生产 、销售的药品 行政处 （包括已售出和未售出的药品 ，下同）货值金额 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 十五倍以上三十倍以下的罚款 ；货值金额不足十 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 万元的，按十万元计算 。 罚决定，应当予以公开 ； 第一百三十九条 ：本法第一百一十五条至第 3.监督行政相对人落实行政 一百三十八条规定的行政处罚 ，由县级以上人民 处罚决定 。 政府药品监督管理部门按照职责分工决定 ；撤销 许可、吊销许可证件的 ，由原批准 、发证的部门 决定。 【法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例 》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第 360 号发布 根据2016年2月6日国务院令第 666号《国 【法规】《反兴奋剂条例 》（国务院令第 398号， 2004年3月1日施行 ） 第三十八条 ：违反本条例规定 ，有下列行为 之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理 直接实施责任 ： 的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责 1.执行自治区制定的行政处 分工，没收非法生产 、经营的蛋白同化制剂 、肽 罚标准规范 ，结合本地实 类激素和违法所得 ，并处违法生产 、经营药品货 县市区 际，细化、量化行政处罚载 值金额2倍以上5倍以下的罚款 ；情节严重的 ，由 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 发证机关吊销 《药品生产许可证 》、《药品经营 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 许可证》；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任 ： 局 2.依法依规实施本级行政处 （一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂 、肽类激 罚决定，应当予以公开 ； 素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制 3.监督行政相对人落实行政 剂、肽类激素的 ；（二）药品批发企业擅自经营 处罚决定 。 蛋白同化制剂 、肽类激素 ，或者未按照本条例规 定渠道供应蛋白同化制剂 、肽类激素的 ；（三） 药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂 、肽类激素 的。 对药品 类易制 毒化学 品生产 企业、 经营企 业、使 用药品 类易制 毒化学 品的药 品生产 企业和 教学科 研单 位，拒 不接受 药品监 督管理 部门监 【法规】《易制毒化学品管理条例 》（国务院令 第445号，2005年11月1日起施行 ） 第四十二条 ：生产、经营、购买、运输或者 进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接 受有关行政主管部门监督检查的 ，由负有监督管 理职责的行政主管部门责令改正 ，对直接负责的 主管人员以及其他直接责任人员给予警告 ；情节 严重的，对单位处 1万元以上 5万元以下的罚款 ， 对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处 行政处 1000元以上5000元以下的罚款 ；有违反治安管理 罚 行为的，依法给予治安管理处罚 ；构成犯罪的 ， 依法追究刑事责任 。 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法 》（卫 生部令第 72号，2010年5月1日施行） 第四十四条 ：药品类易制毒化学品生产企业 、经营企业 、使用药品类易制毒化学品的药品生 产企业和教学科研单位 ，拒不接受食品药品监督 管理部门监督检查的 ，由县级以上食品药品监督 管理部门按照 《条例》第四十二条规定给予处罚 。 24 对违反 药品类 易制毒 化学品 管理的 处罚 【规章】《药品类易制毒化学品管理办法 》（卫 生部令第 72号，2010年5月1日施行） 第四十三条 ：有下列情形之一的 ，由县级以 直接实施责任 ： 上食品药品监督管理部门给予警告 ，责令限期改 1.执行自治区制定的行政处 正，可以并处 1万元以上 3万元以下的罚款 ： 罚标准规范 ，结合本地实 （一）药品类易制毒化学品生产企业连续停产 1年 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 以上未按规定报告的 ，或者未经所在地省 、自治 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 区、直辖市食品药品监督管理部门现场检查即恢 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 复生产的 ；（二）药品类易制毒化学品生产企业 局 2.依法依规实施本级行政处 、经营企业未按规定渠道购销药品类易制毒化学 罚决定，应当予以公开 ； 品的；（三）麻醉药品区域性批发企业因特殊情 3.监督行政相对人落实行政 况调剂药品类易制毒化学品后未按规定备案的 ； 处罚决定 。 （四）药品类易制毒化学品发生退货 ，购用单位 、供货单位未按规定备案 、报告的。 25 对药品 生产、 经营企 业未组 织其购 销人员 进行从 业培训 、未建 立培训 档案的 处罚 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12 直接实施责任 ： 月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布） 1.执行自治区制定的行政处 第六条：药品生产 、经营企业应当对其购销 罚标准规范 ，结合本地实 人员进行药品相关的法律 、法规和专业知识培 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 训，建立培训档案 ，培训档案中应当记录培训时 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 间、地点、内容及接受培训的人员 。 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 第三十条第 （一）项：有下列情形之一的 ， 局 2.依法依规实施本级行政处 责令限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，处以 罚决定，应当予以公开 ； 5000元以上2万元以下的罚款 ：（一）药品生产 、 3.监督行政相对人落实行政 经营企业违反本办法第六条规定的 。 处罚决定 。 26 对药品 生产、 经营企 业未按 规定开 具销售 凭证、 留存有 关资料 、销售 凭证、 无真实 购销记 录的处 罚 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12 月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布） 第十二条 ：药品生产 、经营企业采购药品 直接实施责任 ： 时，应按本办法第十条规定索取 、查验、留存供 1.执行自治区制定的行政处 货企业有关证件 、资料，按本办法第十一条规定 罚标准规范 ，结合本地实 索取、留存销售凭证 。 县市区 际，细化、量化行政处罚载 药品生产 、经营企业按照本条前款规定留存 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 的资料和销售凭证 ，应当保存至超过药品有效期 1 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 罚 年，但不得少于 3年。 局 2.依法依规实施本级行政处 第三十条第三项 ：有下列情形之一的 ，责令 罚决定，应当予以公开 ； 限期改正 ，给予警告 ；逾期不改正的 ，处以五千 3.监督行政相对人落实行政 元以上二万元以下的罚款 ：（三）药品生产 、经 处罚决定 。 营企业违反本办法第十二条 ，未按照规定留存有 关资料、销售凭证的 。 第三十四条 ：药品零售企业违反本办法第十 23 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 罚标准规范 ，结合本地实 县市区 际，细化、量化行政处罚载 市场监 量基准的具体标准 。建立健 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 罚决定，应当予以公开 ； 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 责任事项依据 追责情形 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 章的决定 》修正） 法移送有权机关的 ； 备注 序号 事项 名称 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 27 对药品 生产、 经营企 业未按 规定管 理药品 销售人 员的处 罚 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12 罚标准规范 ，结合本地实 月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布） 县市区 际，细化、量化行政处罚载 第七条：药品生产 、经营企业应当加强对药 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 品销售人员的管理 ，并对其销售行为作出具体规 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 定。 局 2.依法依规实施本级行政处 第三十一条 ：药品生产 、经营企业违反本办 罚决定，应当予以公开 ； 法第七条规定的 ，给予警告 ，责令限期改正 。 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 28 对药品 生产、 经营企 业知道 或者应 当知道 他人从 事无证 生产、 经营药 品行为 而为其 提供药 品的处 罚 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12 直接实施责任 ： 月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布） 1.执行自治区制定的行政处 第十三条 ：药品生产 、经营企业知道或者应 罚标准规范 ，结合本地实 当知道他人从事无证生产 、经营药品行为的 ，不 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 得为其提供药品 。 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 第三十五条 ：违反本办法第十三条规定 ，药 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无 局 2.依法依规实施本级行政处 证生产、经营药品行为而为其提供药品的 ，给予 罚决定，应当予以公开 ； 警告，责令改正 ，并处一万元以下的罚款 ，情节 3.监督行政相对人落实行政 严重的，处一万元以上三万元以下的罚款 。 处罚决定 。 29 对药品 生产、 经营企 业以搭 售、买 药品赠 药品、 买商品 赠药品 等方式 向公众 赠送处 方药或 者甲类 非处方 药的处 罚 30 对药品 生产、 经营企 业、医 疗机构 以邮售 、互联 网交易 等方式 直接向 公众销 售处方 药的处 罚 31 对销售 未获得 《生物 制品批 签发合 格证》 的生物 制品处 罚 32 对伪造 《中药 品种保 护证书 》及有 关证明 文件进 行生产 、销售 的处罚 直接实施责任 ： 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12 1.执行自治区制定的行政处 月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布） 罚标准规范 ，结合本地实 第二十条 ：药品生产 、经营企业不得以搭售 县市区 际，细化、量化行政处罚载 、买药品赠药品 、买商品赠药品等方式向公众赠 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 送处方药或者甲类非处方药 。 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 第四十条 ：药品生产 、经营企业违反本办法 局 2.依法依规实施本级行政处 第二十条规定的 ，限期改正 ，给予警告 ；逾期不 罚决定，应当予以公开 ； 改正或者情节严重的 ，处以赠送药品货值金额二 3.监督行政相对人落实行政 倍以下的罚款 ，但是最高不超过三万元 。 处罚决定 。 【规章】《药品流通监督管理办法 》（2006年12 月8日国家食品药品监督管理局局令第 26号公布） 直接实施责任 ： 第二十一条 ：药品生产 、经营企业不得采用 1.执行自治区制定的行政处 邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 罚标准规范 ，结合本地实 。 县市区 际，细化、量化行政处罚载 第二十八条 ：医疗机构不得采用邮售 、互联 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 网交易等方式直接向公众销售处方药 。 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 第四十二条 ：药品生产 、经营企业违反本办 局 2.依法依规实施本级行政处 法第二十一条 、医疗机构违反本办法第二十八条 罚决定，应当予以公开 ； 规定，以邮售 、互联网交易等方式直接向公众销 3.监督行政相对人落实行政 售处方药的 ，责令改正 ，给予警告 ，并处销售药 处罚决定 。 品货值金额二倍以下的罚款 ，但是最高不超过三 万元。 【法律】《药品管理法 》（1984年9月20日第六届 全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ， 根据2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常 务委员会第十二次会议第二次修订 ，于2019年12 月1日起施行 。) 直接实施责任 ： 第九十八条 ：禁止生产 （包括配制 ，下同） 1.执行自治区制定的行政处 、销售、使用假药 、劣药。 有下列情形之一的 ， 罚标准规范 ，结合本地实 为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 定的成份不符 ； （二）以非药品冒充药品或者以 市场监 量基准的具体标准 。建立健 他种药品冒充此种药品 ； （三）变质的药品 ； 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 罚 （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规 局 2.依法依规实施本级行政处 定范围。 有下列情形之一的 ，为劣药： （一） 罚决定，应当予以公开 ； 药品成份的含量不符合国家药品标准 ； （二）被 3.监督行政相对人落实行政 污染的药品 ； （三）未标明或者更改有效期的药 处罚决定 。 品； （四）未注明或者更改产品批号的药品 ； （五）超过有效期的药品 ； （六）擅自添加防腐 剂、辅料的药品 ； （七）其他不符合药品标准的 药品。 禁止未取得药品批准证明文件生产 、进口 药品；禁止使用未按照规定审评 、审批的原料药 【法规】《中药品种保护条例 》（1992年10月14 日国务院令第 106号发布 根据2018年9月18日国 务院令第 703号《国务院关于修改部分行政法规的 决定》修正） 行政处 第二十三条第二款 ：伪造《中药品种保护证 罚 书》及有关证明文件进行生产 、销售的，由县级 以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所 得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 罚标准规范 ，结合本地实 县市区 际，细化、量化行政处罚载 市场监 量基准的具体标准 。建立健 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 罚决定，应当予以公开 ； 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 责任事项依据 追责情形 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 章的决定 》修正） 法移送有权机关的 ； 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 因不履行或不正确履行行政职责 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 备注 序号 33 34 35 事项 名称 对生产 、经营 未取得 医疗器 械注册 证的第 二类、 第三类 医疗器 械；未 经许可 从事第 二类、 第三类 医疗器 械生产 活动； 未经许 可从事 第三类 对提供 虚假资 料或者 采取其 他欺骗 手段取 得医疗 器械 （含体 外诊断 试剂） 注册证 、医疗 器械生 产许可 证、医 疗器械 经营许 可证等 许可证 件的处 罚 对伪造 、变造 、买卖 、出租 、出借 相关医 疗器械 （含体 外诊断 试剂） 许可证 件的处 罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 直接实施责任 ： 院第119次常务会议修订通过 ） 1.执行自治区制定的行政处 第八十一条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 罚标准规范 ，结合本地实 品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营 县市区 际，细化、量化行政处罚载 的医疗器械和用于违法生产经营的工具 、设备、 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 原材料等物品 ；违法生产经营的医疗器械货值金 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 额不足1万元的，并处5万元以上 15万元以下罚 局 2.依法依规实施本级行政处 款；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 15倍以 罚决定，应当予以公开 ； 上30倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ， 3.监督行政相对人落实行政 10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器 处罚决定 。 械许可申请 ，对违法单位的法定代表人 、主要负 责人、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没 收违法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处所 获收入30%以上3倍以下罚款 ，终身禁止其从事医 疗器械生产经营活动 ：（一）生产、经营未取得 医疗器械注册证的第二类 、第三类医疗器械的 ； 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 院第119次常务会议修订通过 ） 第八十三条第一款 ：在申请医疗器械行政许 直接实施责任 ： 可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的 ，不 1.执行自治区制定的行政处 予行政许可 ，已经行政许可证件的 ，由作出行政 罚标准规范 ，结合本地实 许可决定的部门撤销行政许可 ，没收违法所得 、 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 违法生产经营使用的医疗器械 ，10年内不受理相 市场监 量基准的具体标准 。建立健 关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请 ；违 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 罚 法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1万元 局 2.依法依规实施本级行政处 的，并处5万元以上 15万元以下罚款 ；货值金额在 罚决定，应当予以公开 ； 1万元以上的 ，并处货值金额 15倍以上30倍以下罚 3.监督行政相对人落实行政 款；情节严重的 ，责令停产停业 ，对违法单位的 处罚决定 。 法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人员 和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本单 位所获收入 ，并处所获收入 30%以上3倍以下罚 款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动 。 【规章】《体外诊断试剂注册管理办法 》（国家 食品药品监督管理总局令第 5号，自2014年10月1 日起施行 ） 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 直接实施责任 ： 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 1.执行自治区制定的行政处 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 罚标准规范 ，结合本地实 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 县市区 际，细化、量化行政处罚载 院第119次常务会议修订通过 ） 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 第八十三条第二款 ：伪造、变造、买卖、出 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 租、出借相关医疗器械许可证件的 ，由原发证部 局 2.依法依规实施本级行政处 门予以收缴或者吊销 ，没收违法所得 ;违法所得不 罚决定，应当予以公开 ； 足1万元的，并处5万元以上 10万元以下罚款 ;违法 3.监督行政相对人落实行政 所得1万元以上的 ，并处违法所得 10倍以上20倍以 处罚决定 。 下罚款;构成违反治安管理行为的 ，由公安机关依 法予以治安管理处罚 。 责任事项依据 追责情形 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 承担相应的责任 ： 【法律】《行政处罚法 》 （1996年3月17日公布 ，10月1 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 日起实施 。2021年1月22日修 的； 订，2021年7月15日起施行 ） 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章 、第六章 、第七章 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 。 【规章】《市场监督管理行政 使人民身体健康合法权益受损的 ； 处罚程序规定 》（2018年12月 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 21日国家市场监督管理总局令 的； 第2号公布，根据2021年7月2 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 日国家市场监督管理总局令第 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 42号《国家市场监督管理总局 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 关于修改 〈市场监督管理行政 法移送有权机关的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 章的决定 》修正） 第十八条 、第十九条 、第 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 二十条 、第二十一条 、第六十 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 四条。 制发的罚款单据的 ； 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 12.其他违反法律法规规章文件规定的 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 订，2021年7月15日起施行 ） 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 第五章 、第六章 、第七章 承担相应的责任 ： 。 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 【规章】《市场监督管理行政 的； 处罚程序规定 》（2018年12月 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 21日国家市场监督管理总局令 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 第2号公布，根据2021年7月2 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 日国家市场监督管理总局令第 使人民身体健康合法权益受损的 ； 42号《国家市场监督管理总局 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 关于修改 〈市场监督管理行政 的； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 章的决定 》修正） 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 第十八条 、第十九条 、第 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 二十条 、第二十一条 、第六十 法移送有权机关的 ； 四条。 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 36 对《医 疗器械 监督管 理条例 》第八 十六条 规定的 违法行 为的处 罚 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 院第119次常务会议修订通过 ） 第八十六条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 品监督管理的部门责令改正 ，没收违法生产经营 使用的医疗器械 ；违法生产经营使用的医疗器械 货值金额不足 1万元的 ，并处2万元以上 5万元以下 罚款；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 5倍 以上20倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停 直接实施责任 ： 业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证 、医 1.执行自治区制定的行政处 疗器械生产许可证 、医疗器械经营许可证 ，对违 罚标准规范 ，结合本地实 法单位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的 县市区 际，细化、量化行政处罚载 主管人员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 间自本单位所获收入 ，并处所获收入 30%以上3倍 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 以下罚款 ，10年内禁止其从事医疗器械生产经营 局 2.依法依规实施本级行政处 活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标 罚决定，应当予以公开 ； 准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的 3.监督行政相对人落实行政 医疗器械的 ；（二）未按照经注册或者备案的产 处罚决定 。 品技术要求组织生产 ，或者未依照本条例规定建 立质量管理体系并保持有效运行 ，影响产品安全 有效的；（三）经营、使用无合格证明文件 、过 期、失效、淘汰的医疗器械 ，或者使用未依法注 册的医疗器械的 ；（四）负责药品监督管理的部 门责令召回后拒不召回 ，或者在负责药品监督管 理部门责令停止或者暂停生产 、进口、经营后 ， 仍不停止生产 、进口、经营医疗器械的 ；（五） 委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器 械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理 的；（六）进口过期 、失效、淘汰等已使用过的 医疗器械的 。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 承担相应的责任 ： 【法律】《行政处罚法 》 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 （1996年3月17日公布 ，10月1 的； 日起实施 。2021年1月22日修 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 订，2021年7月15日起施行 ） 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 第五章 、第六章 、第七章 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 。 使人民身体健康合法权益受损的 ； 【规章】《市场监督管理行政 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 处罚程序规定 》（2018年12月 的； 21日国家市场监督管理总局令 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 第2号公布，根据2021年7月2 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 日国家市场监督管理总局令第 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 42号《国家市场监督管理总局 法移送有权机关的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 处罚程序暂行规定 〉等二部规 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 第十八条 、第十九条 、第 款的； 二十条 、第二十一条 、第六十 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 四条。 制发的罚款单据的 ； 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 12.其他违反法律法规规章文件规定的 行为。 备注 序号 事项 名称 37 对生产 条件发 生变化 、不再 符合医 疗器械 质量管 理体系 要求， 未依照 本条例 规定整 改、停 止生产 、报告 的；生 产、经 营说明 书、标 签不符 38 对《医 疗器械 监督管 理条例 》第八 十九条 列举的 违法行 为的处 罚 39 对医疗 器械研 制、生 产、经 营单位 和检验 机构违 反本条 例规定 使用禁 止从事 医疗器 械生产 经营活 动、检 验工作 的人员 的处罚 40 对医疗 器械技 术审评 机构、 医疗器 械不良 事件监 测技术 机构未 依照条 例规定 履行职 责，致 使审评 、监测 工作出 现重大 失误的 处罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 直接实施责任 ： 院第119次常务会议修订通过 ） 1.执行自治区制定的行政处 第八十八条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 罚标准规范 ，结合本地实 品监督管理的部门责令改正 ，处1万元以上 5万元 以下罚款 ；拒不改正的 ，处5万元以上 10万元以下 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 罚款；情节严重的 ，责令停产停业 ，直至由原发 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 证部门吊销医疗器械生产许可证 、医疗器械经营 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 2.依法依规实施本级行政处 许可证，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 局 罚决定，应当予以公开 ； 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没收违 3.监督行政相对人落实行政 法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处所获收 处罚决定 。 入30%以上2倍以下罚款 ，5年内禁止其从事医疗器 械生产经营活动 ：（一）生产条件发生变化 、不 再符合医疗器械质量管理体系要求 ，未依照本条 例规定整改 、停止生产 、报告的 ；（二）生产、 经营说明书 、标签不符合本条例规定的医疗器械 的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要 责任事项依据 追责情形 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 院第119次常务会议修订通过 ） 第八十九条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责 责令改正 ，给予警告 ；拒不改正的 ，处1万元以上 10万元以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 ， 直至由原发证部门吊销医疗器械注册证 、医疗器 械生产许可证 、医疗器械经营许可证 ，对违法单 位的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管 人员和其他责任人员处 1万元以上 3万元以下罚 款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报 直接实施责任 ： 告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗 1.执行自治区制定的行政处 器械；（三）医疗器械经营企业 、使用单位未依 罚标准规范 ，结合本地实 照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 制度；（四）从事第二类 、第三类医疗器械批发 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 依照本条例规定建立并执行销售记录制度 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 （五）医疗器械注册人 、备案人 、生产经营企业 罚决定，应当予以公开 ； 、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良 3.监督行政相对人落实行政 事件监测 ，未按照要求报告不良事件 ，或者对医 处罚决定 。 疗器械不良事件监测技术机构 、负责药品监督管 理的部门 、卫生主管部门开展的不良事件调查不 予配合；（六）医疗器械注册人 、备案人未按照 规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效 实施；（七）医疗器械注册人 、备案人未按规定 建立并执行产品追溯制度 ；（八）医疗器械注册 人、备案人、经营企业从事网络销售未按规定告 知负责药品监督管理的部门 ；（九）对需要定期 检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械 ，医 疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查 、检 验、校准、保养、维护并予以记录 ，及时进行分 析、评估，确保医疗器械处于良好状态 ；（十） 医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器 械的原始资料 。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 承担相应的责任 ： 【法律】《行政处罚法 》 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 （1996年3月17日公布 ，10月1 的； 日起实施 。2021年1月22日修 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 订，2021年7月15日起施行 ） 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 第五章 、第六章 、第七章 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 。 使人民身体健康合法权益受损的 ； 【规章】《市场监督管理行政 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 处罚程序规定 》（2018年12月 的； 21日国家市场监督管理总局令 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 第2号公布，根据2021年7月2 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 日国家市场监督管理总局令第 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 42号《国家市场监督管理总局 法移送有权机关的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 处罚程序暂行规定 〉等二部规 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 第十八条 、第十九条 、第 款的； 二十条 、第二十一条 、第六十 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 四条。 制发的罚款单据的 ； 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 12.其他违反法律法规规章文件规定的 行为。 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 直接实施责任 ： 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 1.执行自治区制定的行政处 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 罚标准规范 ，结合本地实 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 县市区 际，细化、量化行政处罚载 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 院第119次常务会议修订通过 ）第九十九条 医 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 疗器械研制 、生产、经营单位和检验机构违反本 局 2.依法依规实施本级行政处 条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动 、 罚决定，应当予以公开 ； 检验工作的人员的 ，由负责药品监督管理的部门 3.监督行政相对人落实行政 责令改正 ，给予警告 ；拒不改正的 ，责令停产停 处罚决定 。 业直至吊销许可证件 。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 直接实施责任 ： 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 1.执行自治区制定的行政处 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 罚标准规范 ，结合本地实 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 县市区 际，细化、量化行政处罚载 院第119次常务会议修订通过 ） 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 第一百条 ：医疗器械技术审评机构 、医疗器 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行 局 2.依法依规实施本级行政处 职责，致使审评 、监测工作出现重大失误的 ，由 罚决定，应当予以公开 ； 负责药品监督管理的部门责令改正 ，通报批评 ， 3.监督行政相对人落实行政 给予警告 ；造成严重后果的 ，对违法单位的法定 处罚决定 。 代表人、主要负责人 、直接负责的主管人员和其 他责任人员 ，依法给予处分 。 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 备注 序号 事项 名称 41 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业未 按照规 定备案 的处罚 42 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业未 按要求 展示医 疗器械 生产经 营许可 证或者 备案凭 证、医 疗器械 注册证 或者备 案凭证 的；医 疗器械 网络交 43 44 45 46 对《医 疗器械 网络销 售监督 管理办 法》第 四十一 条列举 的违规 行为的 处罚 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业、 医疗器 械网络 交易服 务第三 方平台 条件发 生变 化，不 再满足 规定要 求的； 从事医 疗器械 网络销 售的企 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业超 出经营 范围销 售；医 疗器械 批发企 业销售 给不具 有资质 的经营 企业、 使用单 位；医 疗器械 零售企 业将非 对从事 医疗器 械网络 销售的 企业未 按照医 疗器械 说明书 和标签 标示要 求运输 、贮存 医疗器 械的处 罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 责任事项依据 追责情形 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 罚标准规范 ，结合本地实 县市区 际，细化、量化行政处罚载 市场监 量基准的具体标准 。建立健 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 罚决定，应当予以公开 ； 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》 （2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令 直接实施责任 ： 第38号公布） 1.执行自治区制定的行政处 第四十条 ：有下列情形之一的 ，由县级以上 罚标准规范 ，结合本地实 地方食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 告；拒不改正的 ，处5000元以上 1万元以下罚款 ： 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 （一）从事医疗器械网络销售的企业未按照 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备 局 2.依法依规实施本级行政处 案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的 ； 罚决定，应当予以公开 ； （二）医疗器械网络交易服务第三方平台提 3.监督行政相对人落实行政 供者未按照本办法要求展示医疗器械网络交易服 处罚决定 。 务第三方平台备案凭证编号的 。 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》 （2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令 第38号公布） 行政处 第三十九条 ：从事医疗器械网络销售的企业 罚 未按照本办法规定备案的 ，由县级以上地方食品 药品监督管理部门责令限期改正 ，给予警告 ；拒 不改正的 ，向社会公告 ，处1万元以下罚款 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》 （2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令 第38号公布） 第四十一条 ：有下列情形之一的 ，由县级以 上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警 直接实施责任 ： 告；拒不改正的 ，处5000元以上 2万元以下罚款 ： 1.执行自治区制定的行政处 （一）从事医疗器械网络销售的企业备案信 罚标准规范 ，结合本地实 息发生变化 ，未按规定变更的 ； 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 （二）从事医疗器械网络销售的企业未按规 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 定建立并执行质量管理制度的 ； 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； （三）医疗器械网络交易服务第三方平台提 局 2.依法依规实施本级行政处 供者备案事项发生变化未按规定办理变更的 ； 罚决定，应当予以公开 ； （四）医疗器械网络交易服务第三方平台提 3.监督行政相对人落实行政 供者未按规定要求设置与其规模相适应的质量安 处罚决定 。 全管理机构或者配备质量安全管理人员的 ； （五）医疗器械网络交易服务第三方平台提 供者未按规定建立并执行质量管理制度的 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》 （2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令 第38号公布） 第四十三条 ：有下列情形之一的 ，由县级以 上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，给予警 告；拒不改正的 ，处1万元以上 3万元以下罚款 ： 行政处 （一）从事医疗器械网络销售的企业 、医疗 罚 器械网络交易服务第三方平台条件发生变化 ，不 再满足规定要求的 ； （二）从事医疗器械网络销售的企业 、医疗 器械网络交易服务第三方平台提供者不配合食品 药品监督管理部门的监督检查 ，或者拒绝 、隐瞒 、不如实提供相关材料和数据的 。 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 罚标准规范 ，结合本地实 县市区 际，细化、量化行政处罚载 市场监 量基准的具体标准 。建立健 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 罚决定，应当予以公开 ； 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 【规章】《医疗器械网络销售监督管理办法 》 （2017年12月20日国家食品药品监督管理总局令 第38号公布） 直接实施责任 ： 第四十四条 ：有下列情形之一的 ，由县级以 1.执行自治区制定的行政处 上地方食品药品监督管理部门责令改正 ，处1万元 罚标准规范 ，结合本地实 以上3万元以下罚款 ： 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 （一）从事医疗器械网络销售的企业超出经 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 营范围销售的 ； 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； （二）医疗器械批发企业销售给不具有资质 局 2.依法依规实施本级行政处 的经营企业 、使用单位的 。 罚决定，应当予以公开 ； 医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医 3.监督行政相对人落实行政 疗器械销售给消费者个人的 ，依照前款第一项规 处罚决定 。 定予以处罚 。 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 直接实施责任 ： 院第119次常务会议修订通过 ） 1.执行自治区制定的行政处 第八十八条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 罚标准规范 ，结合本地实 品监督管理的部门责令改正 ，处1万元以上 5万元 以下罚款 ；拒不改正的 ，处5万元以上 10万元以下 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 罚款；情节严重的 ，责令停产停业 ，直至由原发 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 证部门吊销医疗器械生产许可证 、医疗器械经营 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 2.依法依规实施本级行政处 许可证，对违法单位的法定代表人 、主要负责人 局 罚决定，应当予以公开 ； 、直接负责的主管人员和其他责任人员 ，没收违 3.监督行政相对人落实行政 法行为发生期间自本单位所获收入 ，并处所获收 处罚决定 。 入30%以上2倍以下罚款 ，5年内禁止其从事医疗器 械生产经营活动 ：（一）生产条件发生变化 、不 再符合医疗器械质量管理体系要求 ，未依照本条 例规定整改 、停止生产 、报告的 ；（二）生产、 经营说明书 、标签不符合本条例规定的医疗器械 的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 备注 序号 47 事项 名称 对《化 妆品监 督管理 条例》 第五十 九条列 举的违 法行为 的处罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 日中华人民共和国国务院令第 727号公布 ，2021年 1月1日起施行 ） 第五十九条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 直接实施责任 ： 品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营 1.执行自治区制定的行政处 的化妆品和专门用于违法生产经营的原料 、包装 罚标准规范 ，结合本地实 材料、工具、设备等物品 ；违法生产经营的化妆 品货值金额不足 1万元的，并处5万元以上 15万元 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 15倍以上 30倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 局 2.依法依规实施本级行政处 停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊 罚决定，应当予以公开 ； 销化妆品许可证件 ，10年内不予办理其提出的化 3.监督行政相对人落实行政 妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申 处罚决定 。 请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人 、 直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其 上一年度从本单位取得收入的 3倍以上5倍以下罚 款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动 ；构成 犯罪的，依法追究刑事责任 ：（一）未经许可从 对《化 妆品监 督管理 条例》 113 第六十 条列举 的违法 行为的 处罚 48 对《化 妆品监 督管理 条例》 第六十 一条列 举的违 法行为 的处罚 直接实施责任 ： 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 1.执行自治区制定的行政处 日中华人民共和国国务院令第 727号公布 ，2021年 罚标准规范 ，结合本地实 1月1日起施行 ） 际，细化、量化行政处罚载 第六十条 ：有下列情形之一的 ，由负责药品 量基准的具体标准 。建立健 监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营的 全对行政处罚的监督机制 ； 化妆品和专门用于违法生产经营的原料 、包装材 2.依法依规实施本级行政处 料、工具、设备等物品 ；违法生产经营的化妆品 罚决定，应当予以公开 ； 货值金额不足 1万元的 ，并处1万元以上 5万元以下 3.监督行政相对人落实行政 罚款；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 5倍 处罚决定 。 以上20倍以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停业 、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化 妆品许可证件 ，对违法单位的法定代表人或者主 要负责人 、直接负责的主管人员和其他直接责任 县市区 行政处 人员处以其上一年度从本单位取得收入的 1倍以上 市场监 罚 3倍以下罚款 ，10年内禁止其从事化妆品生产经营 督管理 活动；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任 ：（一） 局 使用不符合强制性国家标准 、技术规范的原料 、 直接接触化妆品的包装材料 ，应当备案但未备案 直接实施责任 ： 的新原料生产化妆品 ，或者不按照强制性国家标 1.执行自治区制定的行政处 准或者技术规范使用原料 ；（二）生产经营不符 罚标准规范 ，结合本地实 合强制性国家标准 、技术规范或者不符合化妆品 际，细化、量化行政处罚载 注册、备案资料载明的技术要求的化妆品 ； 量基准的具体标准 。建立健 （三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组 全对行政处罚的监督机制 ； 织生产；（四）更改化妆品使用期限 ；（六）在 2.依法依规实施本级行政处 负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不 罚决定，应当予以公开 ； 召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止 3.监督行政相对人落实行政 或者暂停生产 、经营后拒不停止或者暂停生产 、 处罚决定 。 经营。 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年1月3 日国务院第 77次常务会议通过 ,中华人民共和国国 务院令第 727号,自2021年1月1日起施行 ） 第六十一条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 品监督管理的部门没收违法所得 、违法生产经营 直接实施责任 ： 的化妆品 ，并可以没收专门用于违法生产经营的 1.执行自治区制定的行政处 原料、包装材料 、工具、设备等物品 ；违法生产 罚标准规范 ，结合本地实 经营的化妆品货值金额不足 1万元的 ，并处1万元 县市区 际，细化、量化行政处罚载 以上3万元以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并 行政处 处货值金额 3倍以上10倍以下罚款 ；情节严重的 ， 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 责令停产停业 、由备案部门取消备案或者由原发 2.依法依规实施本级行政处 证部门吊销化妆品许可证件 ，对违法单位的法定 局 罚决定，应当予以公开 ； 代表人或者主要负责人 、直接负责的主管人员和 3.监督行政相对人落实行政 其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得 处罚决定 。 收入的1倍以上2倍以下罚款 ，5年内禁止其从事化 妆品生产经营活动 ：（二）未依照本条例规定设 质量安全负责人 ；（三）化妆品注册人 、备案人 未对受托生产企业的生产活动进行监督 ；（四） 未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理 制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的 49 对生产 经营的 化妆品 的标签 存在瑕 疵但不 影响质 量安全 且不会 对消费 者造成 误导的 处罚 50 对《化 妆品监 督管理 条例》 第六十 二条列 举的违 法行为 的处罚 51 对伪造 、变造 、出租 、出借 或者转 让化妆 品许可 证件的 处罚 直接实施责任 ： 1.执行自治区制定的行政处 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 罚标准规范 ，结合本地实 日中华人民共和国国务院令第 727号公布 ，2021年 县市区 际，细化、量化行政处罚载 1月1日起施行 ） 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 第六十一条第二款 ：生产经营的化妆品的标 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造 局 2.依法依规实施本级行政处 成误导的 ，由负责药品监督管理的部门责令改 罚决定，应当予以公开 ； 正；拒不改正的 ，处2000元以下罚款 。 3.监督行政相对人落实行政 处罚决定 。 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 日中华人民共和国国务院令第 727号公布 ，2021年 直接实施责任 ： 1月1日起施行 ） 1.执行自治区制定的行政处 第六十二条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 罚标准规范 ，结合本地实 品监督管理的部门责令改正 ，给予警告 ，并处1万 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 元以上3万元以下罚款 ；情节严重的 ，责令停产停 市场监 量基准的具体标准 。建立健 业，并处3万元以上 5万元以下罚款 ，对违法单位 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 罚 的法定代表人或者主要负责人 、直接负责的主管 局 2.依法依规实施本级行政处 人员和其他直接责任人员处 1万元以上 3万元以下 罚决定，应当予以公开 ； 罚款：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效 3.监督行政相对人落实行政 宣称依据的摘要 ；（二）未依照本条例规定建立 处罚决定 。 并执行进货查验记录制度 、产品销售记录制度 ； （三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 直接实施责任 ： 日中华人民共和国国务院令第 727号公布 ，2021年 1.执行自治区制定的行政处 1月1日起施行 ） 罚标准规范 ，结合本地实 第六十四条第二款 ：伪造、变造、出租、出 县市区 际，细化、量化行政处罚载 借或者转让化妆品许可证件的 ，由负责药品监督 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销 ， 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 没收违法所得 ；违法所得不足 1万元的，并处5万 局 2.依法依规实施本级行政处 元以上10万元以下罚款 ；违法所得 1万元以上的 ， 罚决定，应当予以公开 ； 并处违法所得 10倍以上 20倍以下罚款 ；构成违反 3.监督行政相对人落实行政 治安管理行为的 ，由公安机关依法给予治安管理 处罚决定 。 处罚；构成犯罪的 ，依法追究刑事责任 。 责任事项依据 追责情形 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 章的决定 》修正） 法移送有权机关的 ； 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 四条。 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 承担相应的责任 ： 【法律】《行政处罚法 》 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 （1996年3月17日公布 ，10月1 的； 日起实施 。2021年1月22日修 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 订，2021年7月15日起施行 ） 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 第五章 、第六章 、第七章 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 。 使人民身体健康合法权益受损的 ； 【规章】《市场监督管理行政 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 处罚程序规定 》（2018年12月 的； 21日国家市场监督管理总局令 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 第2号公布，根据2021年7月2 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 日国家市场监督管理总局令第 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 42号《国家市场监督管理总局 法移送有权机关的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 处罚程序暂行规定 〉等二部规 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 章的决定 》修正） 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 第十八条 、第十九条 、第 款的； 二十条 、第二十一条 、第六十 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 四条。 制发的罚款单据的 ； 11.截留、私分或者变相私分罚款的 ； 12.其他违反法律法规规章文件规定的 行为。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 因不履行或不正确履行行政职责 6.违反法定的行政处罚程序的 ； ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 备注 序号 52 53 54 55 事项 名称 对生产 、经营 未经备 案的第 一类医 疗器 械；未 经备案 从事第 一类医 疗器械 生产； 经营第 二类医 疗器 械，应 当备案 但未备 对化妆 品技术 审评机 构、化 妆品不 良反应 监测机 构和负 责化妆 品安全 风险监 测的机 构未依 照本条 例规定 履行职 责，致 使技术 审评、 不良反 对化妆 品生产 经营者 、检验 机构招 用、聘 用不得 从事化 妆品生 产经营 活动的 人员或 者不得 从事化 妆品检 验工作 的人员 从事化 妆品生 产经营 对化妆 品集中 交易市 场开办 者、展 销会举 办者未 依照本 条例规 定履行 审查、 检查、 制止、 报告等 管理义 务的处 罚 子项名称 权力 类型 实施依据 行使 主体 责任事项内容 【法规】《医疗器械监督管理条例 》（2000年1月 4日中华人民共和国国务院令第 276号公布 2014 年2月12日国务院第 39次常务会议修订通过 根据 2017年5月4日《国务院关于修改 〈医疗器械监督 直接实施责任 ： 管理条例 〉的决定 》修订 2020年12月21日国务 1.执行自治区制定的行政处 院第119次常务会议修订通过 ） 罚标准规范 ，结合本地实 第八十四条 ：有下列情形之一的 ，由负责药 品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称 ， 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 责令限期改正 ；逾期不改正的 ，没收违法所得 、 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 违法生产经营的医疗器械 ；违法生产经营的医疗 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 2.依法依规实施本级行政处 器械货值金额不足 1万元的 ，并处1万元以上 5万元 局 罚决定，应当予以公开 ； 以下罚款 ；货值金额 1万元以上的 ，并处货值金额 3.监督行政相对人落实行政 5倍以上 20倍以下罚款 ；情节严重的 ，对违法单位 处罚决定 。 的法定代表人 、主要负责人 、直接负责的主管人 员和其他责任人员 ，没收违法行为发生期间自本 单位所获收入 ，并处所获收入 30%以上2倍以下罚 款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动 ： （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 日中华人民共和国国务院令第 727号公布 ，2021年 直接实施责任 ： 1月1日起施行 ） 1.执行自治区制定的行政处 第七十二条 ：化妆品技术审评机构 、化妆品 罚标准规范 ，结合本地实 不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 机构未依照本条例规定履行职责 ，致使技术审评 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 、不良反应监测 、安全风险监测工作出现重大失 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 误的，由负责药品监督管理的部门责令改正 ，给 局 2.依法依规实施本级行政处 予警告，通报批评 ；造成严重后果的 ，对其法定 罚决定，应当予以公开 ； 代表人或者主要负责人 、直接负责的主管人员和 3.监督行政相对人落实行政 其他直接责任人员 ，依法给予或者责令给予降低 处罚决定 。 岗位等级 、撤职或者开除的处分 。 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 直接实施责任 ： 日中华人民共和国国务院令第 727号公布 ，2021年 1.执行自治区制定的行政处 1月1日起施行 ） 罚标准规范 ，结合本地实 第七十三条 ：化妆品生产经营者 、检验机构 县市区 际，细化、量化行政处罚载 行政处 招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员 市场监 量基准的具体标准 。建立健 罚 或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 生产经营或者检验的 ，由负责药品监督管理的部 局 2.依法依规实施本级行政处 门或者其他有关部门责令改正 ，给予警告 ；拒不 罚决定，应当予以公开 ； 改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件 3.监督行政相对人落实行政 、检验机构资质证书 。 处罚决定 。 责任事项依据 追责情形 【法律】《行政处罚法 》 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 （1996年3月17日公布 ，10月1 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 日起实施 。2021年1月22日修 承担相应的责任 ： 订，2021年7月15日起施行 ） 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 第五章 、第六章 、第七章 的； 。 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 【规章】《市场监督管理行政 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 处罚程序规定 》（2018年12月 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 21日国家市场监督管理总局令 使人民身体健康合法权益受损的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 日国家市场监督管理总局令第 的； 42号《国家市场监督管理总局 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 关于修改 〈市场监督管理行政 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 处罚程序暂行规定 〉等二部规 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 章的决定 》修正） 法移送有权机关的 ； 第十八条 、第十九条 、第 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 二十条 、第二十一条 、第六十 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 四条。 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的； 第五章 、第六章 、第七章 2.因处罚不当给当事人造成损失的 ； 。 3.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 【规章】《市场监督管理行政 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 处罚程序规定 》（2018年12月 使人民身体健康合法权益受损的 ； 21日国家市场监督管理总局令 4.不具备行政执法资格实施行政处罚 第2号公布，根据2021年7月2 的； 日国家市场监督管理总局令第 5.擅自改变行政处罚种类 、幅度的； 42号《国家市场监督管理总局 6.违反法定的行政处罚程序的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 7.应当依法移送追究刑事责任 ，而未依 处罚程序暂行规定 〉等二部规 法移送有权机关的 ； 章的决定 》修正） 8.符合听证条件 、行政管理相对人要求 第十八条 、第十九条 、第 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 二十条 、第二十一条 、第六十 9.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 四条。 款的； 10.不使用罚款单据或使用非法定部门 【法规】《化妆品监督管理条例 》（2020年6月16 日公布，2021年1月1日起施行 ） 第四十条 ：化妆品集中交易市场开办者 、展 直接实施责任 ： 销会举办者应当审查入场化妆品经营者的市场主 1.执行自治区制定的行政处 体登记证明 ，承担入场化妆品经营者管理责任 ， 罚标准规范 ，结合本地实 定期对入场化妆品经营者进行检查 ；发现入场化 县市区 际，细化、量化行政处罚载 妆品经营者有违反本条例规定行为的 ，应当及时 行政处 市场监 量基准的具体标准 。建立健 制止并报告所在地县级人民政府负责药品监督管 罚 督管理 全对行政处罚的监督机制 ； 理的部门 。 局 2.依法依规实施本级行政处 第六十六条 ：化妆品集中交易市场开办者 、 罚决定，应当予以公开 ； 展销会举办者未依照本条例规定履行审查 、检查 3.监督行政相对人落实行政 、制止、报告等管理义务的 ，由负责药品监督管 处罚决定 。 理的部门处 2万元以上 10万元以下罚款 ；情节严重 的，责令停业 ，并处10万元以上 50万元以下罚款 。 因不履行或不正确履行行政职责 ，有下 【法律】《行政处罚法 》 列情形的 ，行政机关及相关工作人员应 （1996年3月17日公布 ，10月1 承担相应的责任 ： 日起实施 。2021年1月22日修 1.没有法律法规和事实依据实施处罚 订，2021年7月15日起施行 ） 的；因处罚不当给当事人造成损失的 ； 第五章 、第六章 、第七章 2.执法人员玩忽职守 ，对应当予以制止 。 、处罚的违法行为不予制止 、处罚，致 【规章】《市场监督管理行政 使人民身体健康合法权益受损的 ； 处罚程序规定 》（2018年12月 3.不具备行政执法资格实施行政处罚 21日国家市场监督管理总局令 的；擅自改变行政处罚种类 、幅度的 ； 第2号公布，根据2021年7月2 4.违反法定的行政处罚程序的 ；应当依 日国家市场监督管理总局令第 法移送追究刑事责任 ，而未依法移送有 42号《国家市场监督管理总局 权机关的 ； 关于修改 〈市场监督管理行政 5.符合听证条件 、行政管理相对人要求 处罚程序暂行规定 〉等二部规 听证，应予组织听证而不组织听证的 ； 章的决定 》修正） 6.违反“罚缴分离 ”规定，擅自收取罚 第十八条 、第十九条 、第 款的；不使用罚款单据或使用非法定部 二十条 、第二十一条 、第六十 门制发的罚款单据的 ； 四条。 7.截留、私分或者变相私分罚款的 ；其 他违反法律法规规章文件规定的行为 。 备注