附件2沈阳市医疗器械经营重点监管品种目录.pdf

附件 2 沈阳市医疗器械经营重点监管品种目录类别一、无菌类重点品种（类）目录目录编码管理类别造影导管 03-13-01 Ⅲ 导引导管 03-13-02 Ⅲ 中心静脉导管 03-13-03 Ⅲ 导管消毒连接器 03-13-04 Ⅲ 灌注导管 03-13-05 Ⅲ 球囊扩张导管 03-13-06 Ⅲ 切割球囊 03-13-07 Ⅲ 造影球囊 03-13-08 Ⅲ 封堵球囊 03-13-09 Ⅲ 血栓抽吸导管 03-13-10 Ⅲ 套针外周导管 03-13-11 Ⅲ 穿刺针 03-13-12 Ⅲ 导引套管 03-13-13 Ⅲ 导管鞘 03-13-14 Ⅲ —— 1 —— 类别 —— 2 —— 重点品种（类）目录目录编码管理类别扩张器 03-13-15 Ⅲ 导丝 03-13-16 Ⅲ 连接阀 03-13-18 Ⅲ 腔静脉滤器回收装置 03-13-19 Ⅲ 心脏封堵器装载器 03-13-20 Ⅲ 心脏封堵器输送线缆 03-13-21 Ⅲ 血管内回收装置 03-13-22 Ⅲ 远端保护器 03-13-23 Ⅲ 环柄注射器 03-13-24 Ⅲ 延长管 03-13-25 Ⅲ 微导管 03-13-26 Ⅲ 麻醉穿刺针 08-02-02 Ⅲ 血袋 10-02-01 Ⅲ 动静脉穿刺器 10-02-03 Ⅲ 输血器 10-02-04 Ⅲ 血液透析器具 10-04-01 Ⅲ 血液灌流器具 10-04-02 Ⅲ 类别重点品种（类）目录目录编码管理类别血液净化辅助器具 10-04-03 Ⅲ 血脂分离器具 10-04-05 Ⅲ 氧合器 10-06-01 Ⅲ 贮血滤血器 10-06-02 Ⅲ 微栓过滤器 10-06-03 Ⅲ 血液浓缩器 10-06-04 Ⅲ 心脏停跳液灌注器 10-06-05 Ⅲ 心肺转流用管路及接头 10-06-06 Ⅲ 离心泵泵头 10-06-07 Ⅲ 心脏停跳液 10-06-08 Ⅲ 注射泵（三类） 14-01-01 Ⅲ 无菌注射器 14-01-02 Ⅲ 无针注射器 14-01-03 Ⅲ 注射针（三类） 14-01-06 Ⅲ 穿刺器械（三类） 14-01-08 Ⅲ 输液泵（三类） 14-02-01 Ⅲ 无源输注泵 14-02-04 Ⅲ —— 3 —— 类别二、植入材料和人工器官类 —— 4 —— 重点品种（类）目录目录编码管理类别输液器 14-02-05 Ⅲ 静脉输液针 14-02-06 Ⅲ 血管内留置针 14-02-07 Ⅲ 动静脉采血针 22-11-01 Ⅲ 用于血管的吻合器（带钉） 02-13-01 Ⅲ 可吸收缝合线 02-13-06 Ⅲ 髌骨爪 04-13-01 Ⅲ 外固定支架（三类） 04-13-02 Ⅲ 骨水泥定型模具（三类） 04-16-01 Ⅲ 植入式心脏起搏器 12-01-01 Ⅲ 植入式心律转复除颤器 12-01-02 Ⅲ 植入式神经刺激器 12-02-01 Ⅲ 植入式位听觉设备 12-03-01 Ⅲ 单/多部件金属骨固定器械及附件 13-01-01 Ⅲ 单/多部件可吸收骨固定器械 13-01-02 Ⅲ 类别重点品种（类）目录目录编码管理类别单/多部件记忆合金骨固定器械 13-01-03 Ⅲ 金属髓内装置 13-01-04 Ⅲ 金属固定环扎装置 13-01-05 Ⅲ 光面或带螺纹的金属骨固定紧固件 13-01-06 Ⅲ 运动损伤软组织修复重建植入物 13-02-01 Ⅲ 运动损伤软组织置换植入物 13-02-02 Ⅲ 脊柱椎板间固定系统 13-03-01 Ⅲ 脊柱椎体间固定/置换系统 13-03-02 Ⅲ 脊柱椎弓根系统 13-03-03 Ⅲ 椎间融合器 13-03-04 Ⅲ 椎间盘假体 13-03-05 Ⅲ 棘突植入物 13-03-06 Ⅲ 髋关节假体 13-04-01 Ⅲ 膝关节假体 13-04-02 Ⅲ —— 5 —— 类别 —— 6 —— 重点品种（类）目录目录编码管理类别肩关节假体 13-04-03 Ⅲ 肘关节假体 13-04-04 Ⅲ 指关节假体 13-04-05 Ⅲ 腕关节假体 13-04-06 Ⅲ 踝关节假体 13-04-07 Ⅲ 颞下颌关节假体 13-04-08 Ⅲ 丙烯酸树脂骨水泥 13-05-01 Ⅲ 钙盐类骨填充植入物 13-05-02 Ⅲ 同种异体骨修复材料 13-05-03 Ⅲ 金属填充物 13-05-04 Ⅲ 单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 13-06-01 Ⅲ 颅骨夹/锁 13-06-02 Ⅲ 单/多部件颅颌面固定器械及附件 13-06-03 Ⅲ 硬脑（脊）膜补片 13-06-04 Ⅲ 类别重点品种（类）目录目录编码管理类别动脉瘤夹 13-06-05 Ⅲ 颅内支架系统 13-06-06 Ⅲ 颅内栓塞器械 13-06-07 Ⅲ 颅内弹簧圈系统 13-06-08 Ⅲ 人工颅骨 13-06-09 Ⅲ 脑积水分流器及组件 13-06-10 Ⅲ 颅内动脉瘤血流导向装置 13-06-11 Ⅲ 血管内假体 13-07-01 Ⅲ 血管支架 13-07-02 Ⅲ 腔静脉滤器 13-07-03 Ⅲ 人工血管 13-07-04 Ⅲ 心血管补片 13-07-05 Ⅲ 人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械 13-07-06 Ⅲ 心脏封堵器 13-07-07 Ⅲ —— 7 —— 类别 —— 8 —— 重点品种（类）目录目录编码管理类别心血管栓塞器械 13-07-08 Ⅲ 听小骨假体 13-08-01 Ⅲ 耳内假体 13-08-02 Ⅲ 植入性止鼾装置 13-08-03 Ⅲ 整形填充材料 13-09-01 Ⅲ 整形用注射填充物 13-09-02 Ⅲ 乳房植入物 13-09-03 Ⅲ 外科补片/外科修补网 13-09-04 Ⅲ 修补固定器 13-09-05 Ⅲ 非血管支架 13-09-06 Ⅲ 支气管内活瓣 13-09-07 Ⅲ 肛瘘塞 13-09-08 Ⅲ 阴茎假体 13-09-09 Ⅲ 软组织扩张器 13-09-10 Ⅲ 类别重点品种（类）目录目录编码管理类别脱细胞皮肤 13-10-01 Ⅲ 脱细胞真皮基质 13-10-02 Ⅲ 胶原蛋白支架材料 13-10-03 Ⅲ 神经修复材料 13-10-04 Ⅲ 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料 13-10-05 Ⅲ 骨蜡 13-11-01 Ⅲ 漏斗胸成形系统 13-11-02 Ⅲ 胸骨捆扎/抓扣固定系统 13-11-03 Ⅲ 人工晶状体 16-07-01 Ⅲ 眼内填充物 16-07-02 Ⅲ 青光眼引流装置 16-07-03 Ⅲ 眼用粘弹剂 16-07-04 Ⅲ 泪点塞 16-07-05 Ⅲ 义眼台 16-07-06 Ⅲ —— 9 —— 类别 —— 10 —— 重点品种（类）目录目录编码管理类别囊袋张力环 16-07-07 Ⅲ 人工玻璃体球囊 16-07-08 Ⅲ 组织工程生物羊膜 16-07-09 Ⅲ 角膜基质片 16-07-10 Ⅲ 角膜基质环 16-07-11 Ⅲ 泪道管 16-07-12 Ⅲ 牙种植体 17-08-01 Ⅲ 基台及附件（三类） 17-08-02 Ⅲ 种植支抗 17-08-03 Ⅲ 骨填充及修复材料 17-08-06 Ⅲ 颌面固定植入物 17-08-07 Ⅲ 颌面部赝复及修复重建材料及制品 17-08-08 Ⅲ 基台定制材料 17-08-09 Ⅲ 类别三、体外诊断试剂类四、角膜接触镜类五、防护类六、仪器设备类重点品种（类）目录目录编码管理类别人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂 6840 Ⅲ 与血型、组织配型相关的试剂 6840 Ⅲ 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 6840 Ⅲ 接触镜 16-06-01 Ⅲ 防护口罩 14-14-01 Ⅱ 防护服 14-14-02 Ⅱ 治疗呼吸机（生命支持） 08-01-01 Ⅲ 急救和转运用呼吸机 08-01-02 Ⅲ 高频呼吸机 08-01-03 Ⅲ 家用呼吸机（生命支持） 08-01-04 Ⅲ 麻醉机 08-02-01 Ⅲ 体外除颤设备 08-03-01 Ⅲ —— 11 —— 类别 —— 12 —— 重点品种（类）目录目录编码管理类别婴儿培养箱 08-03-02 Ⅲ 婴儿辐射保暖台 08-03-03 Ⅲ 电位治疗设备（三类） 09-01-01 Ⅲ 血液透析设备 10-03-01 Ⅲ 连续性血液净化设备 10-03-02 Ⅲ 血液灌流设备 10-03-03 Ⅲ 人工肝设备 10-03-04 Ⅲ 血液透析辅助设备（三类） 10-03-05 Ⅲ 血脂分离设备 10-03-08 Ⅲ 心肺转流用泵 10-05-01 Ⅲ