模板2－知情同意书-干预性研究.doc

知情同意书·知情告知页 项目名称： 知情同意书版本号及版本日期：（V1.0/****年*月*日） 尊敬的先生/女士： 我们邀请您参加南通大学附属医院批准开展的“**********************”项目研究。 本研究将在（哪些医院）开展，预计将有（数量）名受试者自愿参加。本研究已经得到南通 大学附属医院伦理委员会的审查和批准。 本须知将提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，您是否参加本项研究 完全是自愿的，且您的决定将不会影响到您在本院的正常诊疗权益和待遇，请放心！若您选 择参加本研究，我们研究团队将在研究过程中尽力保证您的安全和权益！ 请您仔细阅读本须知，如有任何疑问请向负责为您讲解知情同意书的研究者提出。 一、研究背景 （请用较为简单的用语描述该研究的研究背景，包括前期研究结果，研究依据等。） 二、研究目的 （描述研究目的） 三、研究过程 （描述研究过程，如：….在此过程中，我们将做什么，您将做什么等，需包含以下内容） 1. 参与研究的人数 2. 具体研究步骤 3. 研究持续时间 四、替代治疗 （描述除了本研究的治疗方法，临床上还有的常见的其他治疗方法，需包含以下内容） 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择： 1. 不参加本研究，继续您的常规治疗。常规治疗方式有以下几种：（常规治疗方法的具体 描述） 2. 参加别的研究。 3. 不接受任何治疗。 请与您的医生协商您的决定。 五、可能的风险与不适 （描述研究存在风险及可能带给受试者的不适，尽量详细） 六、预期获益 （描述受试者参与该研究后会获得好处，如：个人健康水平提高的直接获益或社会医疗水平 的提高带来的间接获益） 七、补偿 （主要为经济方面的补偿，受试者因参与研究而付出的交通费或提供的组织样本等，需由研 究者对其进行补偿。） 八、免费治疗 （根据法规要求，受试者参与研究，研究者不得向其收取任何研究行为下产生的费用） 您参加本项试验期间××药物（说明具体免费提供的药物，包括试验药、对照药、预处 理/合并药物和其他干预措施）以及××、××、××检查，护理费，床位费是免费的。×× 药物以及××检查是临床应用多年的常规诊疗项目费用需要您自己承担（不免费的项目请具 体说明原因）。 与试验无关的药品费用和医学检测费用，如您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以 及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将由您自己承担。 九、赔偿 （若有保险，可在此节提及。若无保险则需写明，若发生与研究相关的损害时，研究者将如 何赔偿受试者。） 十、研究前中后的注意事项 （描述研究者希望受试者再研究开始前，研究过程中，研究结束后需要注意的事项。） 十一、 保密性 （可重新组织语言，或增加更准确的保密措施） 任何研究中获得的关于您的信息将被（以何种形式存放在哪里）并被严格保密，且仅用 于本研究。任何有关本项研究结果的公开报告不会披露您的个人身份信息。我们将在法律允 许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。 在必要情况下，研究者、研究主管部门、伦理委员会及上级核查部门将在签署保密协 议的前提下被允许查阅您的医疗记录及相关信息。当您签署了这份知情同意书，代表您同意 您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合。 十二、 重新获取知情同意 （需重新组织语言。根据法规要求，满足以下条件时研究者需要向受试者重新获取知情同意 书：1.研究方案、范围、内容发生变化的； 2.利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样 本进行研究的； 3.生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料， 再次使用进行研究的； 4. 研究过程中发生其他变化的。） 十三、 自愿性 您可以选择不参加本项研究，或者在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不 纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何 其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，若发生与本研究相关的安全性新信 息，我们也会及时通知您。 十四、 受试者义务 作为研究受试者，您有以下职责：提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告 诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等（需详 细列出受限制的药物和食物名称）；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前 正参与其他研究。 十五、 联系方式 如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本 项研究参加者权益方面的问题您可以通过（电话号码）与（研究者或有关人员姓名）联系。 如果您有任何疑问或在研究过程中对研究人员有抱怨，可以联系南通大学附属医院伦理 委员会，联系电话：0513-85052390 知情同意书·同意签字页 同意声明： 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。 我提出的所有问题都得到了满意的答复。 我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知道参加研究是自愿的，我确认已有充足 时间对此进行考虑，而且明白： ● 我可以随时向医生咨询更多的信息。 ● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。 我同意卫生行政管理部门、伦理委员会或研究者查阅我的研究资料。 我同意□ 我拒绝□ 我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。 作为一名研究参与者，我在了解了本项研究的内容、步骤、方法、可能获得的治疗利益 和可能发生的不良反应后，愿意参加此项研究，并与研究人员充分合作。 受试者签名： 日期： 联系电话： 手机号： 法定代理人/公平见证人签名： 日期： 联系电话： 手机号： 年 月 日 年 月 日 我确认已向研究参与者解释了本研究的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险， 并给其一份签署过的知情同意书副本。 研究者签名： 日期： 联系电话： 手机号： 年 月 ＿ ＿ 日 研究者须知 为了进一步加强我院涉及人的生物医学研究在设计和实施过程中的伦理规范性，伦理 委员会结合相关法律法规编写了知情同意书的模板，供大家参考。 1.此知情同意书模板，研究者若无书写知情同意书的经验，可参考模板中的要素，切勿直接 复制黏贴，或未经修改直接使用，需仔细阅读后对模板中的文字加以修改，以适用于自己的 研究内容！本模板仅供研究者参考，非必须使用。 2.该知情同意书中包含的大小标题为需要包含的告知要素，请勿直接使用小标题，需重新组 织语言，以下要素必须全部包含但非仅包含这些要素，研究者可根据实际情况展开书写更多 信息。 3.在知情同意书的书写过程中尽量不要使用医学专业术语或外语，若必须使用，需在该单词 后用白话文解释该单词的意思。