缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（QJLC-2022-1）.pdf

腔镜切割吻/缝合器类医用耗材 省际联盟集中带量采购文件 采购文件编号：QJLC-2022-1 腔镜吻合器省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室 2022 年 10 月 目 录 第一部分 采购邀请 一、信息公告获取方式............................................................................. 3 二、采购品种..............................................................................................3 三、竞价单元划分..................................................................................... 4 四、医疗机构范围..................................................................................... 5 五、采购需求量......................................................................................... 5 六、申报资格..............................................................................................5 七、采购周期与采购协议......................................................................... 7 八、采购执行说明..................................................................................... 7 九、申报方式..............................................................................................8 十、工作流程..............................................................................................8 十一、联系方式......................................................................................... 9 第二部分 申报企业须知 一、申报材料........................................................................................... 11 二、申报报价........................................................................................... 13 三、中选规则........................................................................................... 13 四、中选结果确定................................................................................... 16 五、协议采购量确认............................................................................... 16 六、采购与配送....................................................................................... 21 七、其他....................................................................................................21 第三部分 附件 附件 1 授权书.......................................................................................... 23 附件 2 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购申报函....25 附件 3 医用耗材省际联盟集中带量采购申报企业承诺函................. 26 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 第一部分 采购邀请 省际联盟集中带量采购邀请函 （编号：QJLC-2022-1） 各相关企业： 为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意 见》《国家医保局 国家发展改革委等 8 个部门关于开展国家组织高 值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31 号）等文件精神，深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，由福 建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、浙江、湖北、广 东、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏等省（区、市）组成采购联盟， 代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定 点社会办医疗机构等开展腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟 集中带量采购。腔镜吻合器省际联盟集中带量采购工作领导小组办 公室办公室设在福建省医疗保障局，日常工作和具体实施由福建省 药械联合采购中心承担。邀请符合要求的企业前来申报。 一、信息公告获取方式 本次省际联盟集中带量采购工作所有公告、信息通过福建省医 疗 保 障 局 官 方 网 站 “ 药 械 采 购 ” 模 块 （ 网 址 ： http://ybj.fujian.gov.cn/ztzl/yxcg/）及福建医疗保障信息平台 药品和医用耗材招采管理子系统（本文简称“招采子系统”，登录 地址：http://211.143.198.238:10013/tps-local/）发布。 二、采购品种 本次省际联盟集中带量采购品种为以下类别获得国内有效注册 3 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 证的上市腔镜切割吻/缝合器类医用耗材，包括但不限于下列国家医 保医用耗材分类与代码码段范围的产品。 品种名称 国家医保医用耗材分类 与代码码段范围 腔镜切割吻/缝合器 C110102172 腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣） C110103173 电动腔镜切割吻/缝合器 C110104172 电动腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣） C110105173 三、竞价单元划分 根据动力传输方式的不同划分 2 个竞价单元。各竞价单元腔镜 切割吻/缝合器与对应的钉仓（钉匣）按照 1:5 的配比关系进行组套。 腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）产品中可适配电动腔镜切割吻/缝 合器的产品，按照腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）进行申报，不纳 入电动腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣）申报范围。 竞价单元 组件产品名称 腔镜切割吻/缝合器 腔镜切割吻/缝合器 +钉仓（钉匣） 腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣） （含适配电动腔镜切割吻/缝合器的产品） 电动腔镜切割吻/缝合器 电动腔镜切割吻/缝合器 +钉仓（钉匣） 电动腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣） 4 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 四、医疗机构范围 联盟地区 2021 年所有使用腔镜切割吻/缝合器类医用耗材开展 手术的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按规定参加本次医用 耗材集中带量采购，鼓励医保定点社会办医疗机构参与。 五、采购需求量 1.各申报企业通过招采子系统申报参与本次集中带量采购的产 品。未报名参加本次集中带量采购的产品不纳入医疗机构采购需求 量填报范围。 2.各医疗机构结合临床使用情况、医疗技术进步等因素，在企 业申报的产品中选择并分别填报采购需求量。 3.各产品首年采购需求量按参与本次集中带量采购医疗机构报 送的首年采购需求量累加得出。首年采购需求量另行发布。 4.各中选产品的首年协议采购量在各医疗机构报送首年采购需 求量的基础上，按照本文件第二部分第五点规定确认形成。 六、申报资格 申报企业指提供医用耗材及伴随服务的医用耗材生产企业〔境 外医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企 业）视同生产企业〕和医疗器械注册人。申报企业参加腔镜切割吻/ 缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购应当符合以下要求： （一）资质要求 1.截至本次集采网上申报截止之日，申报企业必须同时获得同 一竞价单元内腔镜切割吻/缝合器及对应的钉仓（钉匣）的国内有效 5 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 注册证。 2.申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并 按国家有关部门要求组织生产。 3.申报企业应遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民共和 国价格法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当 竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规。 4.不接受被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》 和被联盟地区评定为失信等级“特别严重”的企业申报，失信等级 采集时间范围为本采购文件发布日前 2 年内。 5.申报企业应具有履行合同必须具备的能力，一旦中选，作为 保障质量、供应的第一责任人，应及时、保质、足量按要求组织生 产，并向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。 6.申报企业只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授 权代表负责本次医用耗材集中带量采购活动的管理，并承担相应法 律责任。 （二）其他要求 1.申报企业不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式 竞标扰乱集中采购秩序。 2.申报企业涉嫌未如实提供申报资料及相关证明材料，情节严 重的，取消该企业参与本次省际联盟集中带量采购资格，并按有关 规定处理。 3.企业申投诉应依法依规在公示期内提供合法有效证据材料， 6 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 恶意质疑投诉的企业纳入不良记录管理。 4.申报企业中选后，须按要求签订带量购销协议。 5.中选医用耗材在履行合同中，如同产品在全国其他省级（含 联盟）及以上集中采购（含带量采购）中产生更低中选价格，价格 须相应联动。 6.中选医用耗材在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力， 致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决。 七、采购周期与采购协议 （一）采购周期自中选结果实际执行日起计算，原则上为 2 年。 首年协议采购量于 2023 年 2 月起执行，具体执行日期由联盟各地区 确定。首年采购周期结束后，综合考虑采购使用、市场供应、临床 需求等情况开展协议续签工作，第二年协议采购量原则上不少于该 中选产品上年度协议采购量。 （二）采购周期内若提前完成当年协议采购量，超出部分中选 企业仍应按中选价格进行供应，直至采购周期届满。 （三）采购周期内若相关医用耗材品类纳入国家组织集中带量 采购，按要求执行国家带量采购结果。 八、采购执行说明 （一）集中带量采购结果执行周期中，各有关医疗机构应优先 使用集中带量采购中选产品，并确保完成每个中选企业产品的协议 采购量。 （二）各有关医疗机构应在采购周期内完成中选产品协议采购 7 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 量，未完成协议采购量的应继续采购直至完成。各有关医疗机构在 完成中选产品协议采购量的基础上，剩余用量可适量采购同品种价 格适宜的其他医用耗材。本次集中带量采购未中选的产品以及未取 得剩余采购需求量分配资格的中选产品，在采购周期内各医疗机构 年使用量原则上不得超过本单位上年度历史采购量。 （三）各有关医疗机构应畅通集中带量采购中选产品采购使用 渠道，确保完成协议采购量。 （四）采购周期内，如中选产品注册证更新，中选资格及中选 价格维持不变。 （五）采购周期内新增获批的属于本次集采范围产品，各有关 医疗机构按照所在联盟地区医用耗材管理有关规定采购使用。 九、申报方式 本次医用耗材集中带量采购采用网上申报的方式进行。申报企 业通过招采子系统进行网上医用耗材申报、资料提交、信息澄清、 报价等相关操作。 十、工作流程 本次省际联盟集中带量采购工作流程如下，具体时间安排及工作 要求另行通知。 公布采购文件 网上申报企业及产品资料 资质审核 8 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 公示企业及产品申报情况 公布符合申报条件企业及产品名单 医疗机构申报采购需求量 公布采购需求量 模拟报价 正式报价 开标解密 公示拟中选结果 公布中选结果 分配确认协议采购量 确认配送关系 签订三方购销协议 中选结果挂网执行 十一、联系方式 单位：福建省药械联合采购中心 9 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 地址：福建省福州市省府路 1 号(省工交大院)11 栋 2 层 邮编：350003 电话：0591-87279375 服务时间：工作日 8:30-11:30 QQ 群：535566858 10 15:00-17:00 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 第二部分 申报企业须知 一、申报材料 （一）申报企业资质材料 1.《企业营业执照》（正、副本）。若为“三证合一”的新证 书，无需申报第 2、3 项； 2.《组织机构代码证》（统一社会信用代码）（正、副本）； 3.《税务登记证》（正、副本）； 4．境内医用耗材生产企业或境外医用耗材《医疗器械注册证》 上指定的代理人或进口商（报关企业）法人身份证（正、反面）或 护照； 5.境内医用耗材生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外 医用耗材《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业） 提供《医疗器械经营许可证》（正、副本）； 6.境外医用耗材生产企业的《委托授权书》〔仅境外医用耗材 《医疗器械注册证》上指定的代理人或进口商（报关企业）提供〕； 7.《医药企业价格和营销行为信用承诺书》； 8.境内医用耗材生产企业和境外医用耗材《医疗器械注册证》 上指定的代理人或进口商（报关企业）对企业授权代理人的《授权 书》（附件 1）和企业授权代理人身份证（正、反面）； 9.《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购申报 函》（附件 2）； 10.《医用耗材省际联盟集中带量采购申报企业承诺函》（附件 11 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 3）； 11.其他相关文件材料。 以上 1-7 项在招采子系统“企业基础资料申报”模块中已经提 交并审核通过的，如没有变更无需重新提交。 （二）申报产品及产品资质 1.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械 产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明 确了规格型号，所报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在 办理延期手续的，需提供受理通知单； 2.产品说明书； 3.其他相关文件材料。 以上 1-2 项在招采子系统“产品基础资料申报”模块中已提交 并审核通过的，如没有变更无需重新提交。 （三）填报要求 1.申报企业应如实提供和填报有关资料，包括申报产品医用耗 材全国现行最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含 带量采购）价格。所有申报文件采用电子文档的方式在网上进行申 报，申报文件需加盖企业公章后扫描上传。网上填报时间截止后， 不允许企业对其申报文件再进行补充修改。 2.申报材料中涉及到的证书、证明材料等需处于有效状态。申 报企业的所有申报材料及往来函电一律以中文书写，外文资料必须 提供相应的中文翻译文本。 12 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 二、申报报价 1.申报报价即申报企业产品的实际供应价，应包括税费、配送 费及伴随服务费等在内的所有费用。 2.申报企业应在规定时间内登录招采子系统，按照各采购模式 具体报价要求进行报价。企业申报报价具有法律效力，申报企业须 承担相应责任。 3.企业申报报价以人民币（元）为单位（保留小数点后两位）。 三、中选规则 （一）最高有效申报价 申报产品的最高有效申报价按照竞价单元分别设置，具体如下： 竞价单元（组套） 组件名称 组件最高 有效申报价 （元） 腔镜切割吻/缝合器 腔镜切割吻/缝合器 3000 +钉仓（钉匣） 腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣） （含适配电动腔镜切割吻/缝合器的产品） 2300 电动腔镜切割吻/缝合器 电动腔镜切割吻/缝合器 5500 组套最高 有效申报价 （元） 14500 23000 +钉仓（钉匣） 电动腔镜切割吻/缝合器钉仓（钉匣） 3500 （二）报价要求 申报企业按竞价单元产品对申报的组件产品分别进行一轮报价， 同企业同一竞价单元内同类组件产品报价之间价差不得超过 1.5 倍。 各有效报价组件产品如中选，不论医疗机构按组套使用或单独使用， 申报企业均应按中选价格进行供应。产品报价不得高于申报产品所 在竞价单元的最高有效申报价，且不得高于本企业同产品全国现行 13 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 有效最低省级挂网价、地市级（含联盟）及以上集中采购（含带量 采购）价格。 同一竞价单元内，各企业申报的组件产品报价结合联盟地区申 报采购需求量（符合报名资格但联盟地区未申报采购需求量的产品， 其采购需求量以“1”计算，下同）分别加权计算得出企业腔镜切割 吻/缝合器与钉仓（钉匣）组件加权价，再按照腔镜切割吻/缝合器 与钉仓（钉匣）1：5 的配比关系计算各申报企业组套加权报价。各 申报企业组套加权报价不得高于所在组套的组套最高有效申报价。 例如：假设某企业在“腔镜切割吻/缝合器+钉仓（钉匣）”竞 价单元申报多个组件产品，其中腔镜切割吻/缝合器产品 1 的采购需 求量为 a1，腔镜切割吻/缝合器产品 2 的采购需求量为 b1，腔镜切 割吻/缝合器产品 3 无医疗机构申报采购需求（即该产品的采购需求 量以“1”计算），……腔镜切割吻/缝合器产品 n 的采购需求量为 z1；钉仓（钉匣）产品 1 的采购需求量为 a2，钉仓（钉匣）产品 2 的采购需求量为 b2，钉仓（钉匣）产品 3 无医疗机构申报采购需求 （即该产品的采购需求量以“1”计算），……钉仓（钉匣）产品 n 的采购需求量为 z2。 该企业腔镜切割吻/缝合器组件加权报价=(腔镜切割吻/缝合器 产品 1 报价×a1+腔镜切割吻/缝合器产品 2 报价×a2+腔镜切割吻/ 缝合器产品 3 报价×1+…+腔镜切割吻/缝合器产品 n 报价×z1）/ （a1+b1+1+…+z1） 该企业钉仓（钉匣）组件加权报价=[钉仓（钉匣）产品 1 报价 ×a2+钉仓（钉匣）产品 2 报价×b2+钉仓（钉匣）产品 3 报价×1… 14 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 +钉仓（钉匣）产品 n 报价×z2]/[a2+b2+1+…+z2] 该企业组套加权报价=1×该企业腔镜切割吻/缝合器组件加权 报价+5×企业钉仓（钉匣）组件加权报价 （三）降幅（按百分比计计算） 1.企业降幅 企业降幅按各企业组套加权报价与对应的组套最高有效申报价 进行比较计算。 企业降幅=（组套最高有效申报价-企业组套加权报价）/组套最 高有效申报价×100% 2.产品降幅 产品降幅按各组件产品报价与对应的组件最高有效申报价进行 比较计算。 产品降幅=（组件最高有效申报价-组件产品报价）/组件最高有 效申报价×100% （四）企业排名（本文涉及的企业排名均按此规则确定） 同一竞价单元内，按照企业组套加权价由低到高进行企业排名， 企业组套加权价最低的企业为第 1 名，企业组套加权价次低的企业 为第 2 名，以此类推。当出现企业组套加权价相同的情况，按照以 下规则依次确定排名：①未被联盟任一省（区、市）依据医药价格 和招采信用评价制度评定为“中等”、“严重”或“特别严重”失 信等级企业的产品优先，失信等级采集时间范围为本采购文件发布 日前 2 年内；②采购需求量大的优先。如仍无法确定优先级，则按 照同一位次排名，排名同位次企业的处理办法相同。 15 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 （五）拟中选规则 1.腔镜切割吻/缝合器+钉仓（钉匣） 同一竞价单元内，企业降幅≥50%（如出现非整数则向下取整至 个位，下同）的企业获得拟中选资格。若拟中选，则该竞价单元内 该企业所有有效报价组件产品拟中选。拟中选产品经公示确定为中 选产品的，按照量价挂钩原则确定协议采购量（详见本文件第二部 分第五点相关规定）。 2.电动腔镜切割吻/缝合器类+钉仓（钉匣） 同一竞价单元内，企业降幅≥40%的企业获得拟中选资格。若拟 中选，则该竞价单元内该企业所有有效报价组件产品拟中选。拟中 选产品经公示确定为中选产品的，按照量价挂钩原则确定协议采购 量（详见本文件第二部分第五点相关规定）。 四、中选结果确定 （一）拟中选结果公示 拟中选结果产生后，予以公示并接受申投诉。 （二）中选结果公布 拟中选结果公示无异议后，中选结果在福建省医疗保障局官网 及招采子系统公布。 五、协议采购量确认 （一）腔镜切割吻/缝合器+钉仓（钉匣） 中选企业的首年协议采购量分三步确定。 第一步：根据中选企业降幅不同，确定对应的获得基础量和调 出分配量。具体规则如下： 16 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 企业降幅=50%的中选企业，该企业的各有效报价产品获得医疗 机构申报自身采购需求量的 50%，调出采购需求量的 30%作为调出分 配量；之后企业降幅每增加 1%，多获得 1%的基础量，减少 1%调出 分配量；以此类推，直至企业降幅达 80%，将获得自身 80%的采购需 求量。详见下表： 获得基础量（Y） 调出分配量（Z） 获得基础量 占相应产品首年采购 需求量的比例 调出分配量 占相应产品首年采购 需求量的比例 企业降幅 基础量系数 （X） 50% 0 50% 30% 51% 1 51% 29% 52% 2 52% 28% …… …… …… …… 78% 28 78% 2% 79% 29 79% 1% 80% 30 80% 0 备注：基础量系数 X 为企业降幅增量数值，降幅如出现非整数则向下取整至个位。 计算公式如下： 获得基础量百分比公式：Y=50%+1%X 调出分配量百分比公式：Z=80%-Y 第二步：在企业降幅≥80%的中选企业中，按企业排名进行采购 需求量（按腔镜切割吻/缝合器的采购需求量计算）累加，累计采购 需求量达到 50%所涉及的企业，其产品降幅≥80%的中选产品获得参 17 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 与相关产品剩余采购需求量分配的资格。剩余采购需求量包括中选 企业调出分配量与未中选企业 80%的采购需求量，由医疗机构在具 备剩余采购需求量分配资格的中选产品中进行自主选择分配。 联盟地区各医疗机构完成协议采购量确认后，其自主分配的中 选产品加权价格不得高于本医疗机构已申报采购需求的中选产品加 权价格。计算方法如下： ①自主分配的中选产品加权价格 A=（自主分配的中选产品 1 中 选价格×产品 1 协议采购量+自主分配的中选产品 2 中选价格×产品 2 协议采购量+……自主分配的中选产品 n 中选价格×产品 n 协议采 购量）/(产品 1 协议采购量+产品 2 协议采购量+……+产品 n 协议采 购量） ②本医疗机构已申报采购需求的中选产品加权价格 B=（已申报 采购需求的中选产品 1 中选价格×产品 1 获得基础量+已申报采购需 求的中选产品 2 中选价格×产品 2 获得基础量+……已申报采购需求 的中选产品 n 中选价格中选价格×产品 n 获得基础量）/(产品 1 获 得基础量+产品 2 获得基础量+……+产品 n 获得基础量） ③自主分配的中选产品加权价格 A≤本医疗机构已申报采购需 求的中选产品加权价格 B 第三步： 1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量 为获得的基础量； 18 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由 两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量 中选择分配的采购需求量。 （二）电动腔镜切割吻/缝合器+钉仓（钉匣） 中选企业的首年协议采购量分三步确定。 第一步：根据中选企业降幅不同，确定对应的获得基础量和调 出分配量。具体规则如下： 企业降幅=40%的企业，该企业的各有效报价产品获得自身采购 需求量的 50%，调出采购需求量的 30%作为调出分配量；之后降幅每 增加 1%，多获得 1.5%的基础量，减少 1.5%调出分配量；以此类推， 直至企业降幅达 60%，将获得自身 80%的采购需求量。详见下表： 获得基础量（Y） 调出分配量（Z） 获得基础量 占相应产品首年采购 需求量的比例 调出分配量 占相应产品首年采购 需求量的比例 企业降幅 基础量系数 （X） 40% 0 50% 30% 41% 1 51.5% 28.5% 42% 2 53% 27% …… …… …… …… 58% 18 77% 3% 59% 19 78.5% 1.5% 60% 20 80% 0 备注：基础量系数 X 为降幅增量数值，降幅如出现非整数则向下取整至个位。 19 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 获得基础量百分比公式：Y=50%+1.5%X 调出分配量百分比公式：Z=80%-Y 第二步：剩余采购需求量包括中选企业申报产品的调出分配量 及未中选企业 80%的采购需求量，由医疗机构进行自主选择分配。 在企业降幅≥60%的企业中，符合下列情形且产品降幅≥60%的中选 产品可参与剩余采购需求量的分配： 1.排名前 30%（如出现非整数则向下取整至个位）企业的相关 中选产品； 例如：企业降幅≥60%的企业共有 55 家，排名前 30%的企业即 为 16 家（55 家×30%=16.5 家）。 2.相关医疗机构申报采购需求所涉的中选企业中，组套加权价 格最低的企业的相关中选产品，获得对应医疗机构剩余采购需求量 分配资格。 联盟地区各医疗机构完成协议采购量确认工作后，联盟地区各 医疗机构完成协议采购量确认后，其自主分配的中选产品加权价格 不得高于本医疗机构已申报采购需求的中选产品加权价格。〔计算 方法同腔镜切割吻/缝合器+钉仓（钉匣），详见本文第二部分第五 点第（一）款〕 第三步：首年协议采购量构成如下： 1.未获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量 为获得的基础量； 20 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 2.获得剩余采购需求量分配资格的中选企业，其协议采购量由 两部分构成：一是获得的基础量；二是医疗机构在剩余采购需求量 中选择分配的采购需求量。 （三）其他 医疗机构完成协议采购量确定后，中选企业可登录招采子系统 查看本企业各中选产品协议采购量。 六、采购与配送 （一）签订带量购销合同 1．各中选企业应按照中选产品、中选价格及协议采购量与配送 企业、医疗机构签订带量购销合同，并严格履行购销合同，切实保 障医用耗材质量和供应。 2．购销合同签订后，医疗机构与中选企业不得再订立背离合同 实质性内容的其他协议或提出除合同之外的任何利益性要求。 （二）配送与货款结算 各中选企业应确保产品质量，并保证供应配送，并提供相应伴 随服务以保障正常临床医疗工作开展。配送企业应按照合同约定和 医疗机构采购需求及时送达医用耗材。中选医用耗材产品货款结算 参照国家组织医用耗材集中带量采购货款结算有关规定执行。 七、其他 （一）申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情 节严重的将被列入“违规名单”： 1．提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。 21 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 2．以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。 3．以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中 采购秩序。 4．以向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。 5．提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假， 骗取中选。 6．在规定期限内不签订带量购销协议。 7．中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。 8．中选后放弃中选资格。 9．除不可抗力因素外，不履行供货承诺，影响临床使用。 10.中选后发生严重质量问题。 11．中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背申报材料 中作出承诺的情形。 12．其他违反法律法规的行为。 （二）申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企 业本次医用耗材集中带量采购的申报、中选、配送资格。 （三）患者使用中选医用耗材时，因中选医用耗材生产质量原 因造成人身伤害的，由中选企业承担全部赔偿责任。 （四）本采购文件仅适用于本次腔镜切割吻/缝合器类医用耗材 省际联盟集中带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释 权归腔镜吻合器省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室。 22 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 第三部分 附件 附件 1 授 权 书 腔镜吻合器省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室： 本公司申请参加腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量 采购工作，遵守联盟地区医用耗材采购的相关规定，所提交材料的信息 真实有效，如有虚假，愿承担相应的法律责任。 本公司委托授权员工 联系电话： （身份证号： ）作为本公司授权代表，以本公司名义全 权处理包括企业报名、材料申报、报价、申投诉处理等一切有关事务。 本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。 法定代表人（签字或盖章）： 法定代表人身份证号： 法定代表人联系电话： 企业名称（盖章）： 日期： 23 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 代理人（被授权人）居民身份证复印件 （居民身份证复印件骑缝处加盖企业公章） 代理人（被授权人） 居民身份证复印件粘贴处 24 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 附件 2 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟 集中带量采购申报函 腔镜吻合器省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室： 在审阅所有集中带量采购文件后，我方决定按照采购文件的规 定参与腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购工作。 我方保证申报价格及所提供全部证明材料的真实性、合法性、有效 性。我方完全理解并遵守采购文件中的中选产品确认准则。 我方已充分考虑到原材料价格等因素，并以此申报价格。如果 我方医用耗材中选，我方将按照采购方的要求供应中选医用耗材， 确保中选医用耗材的价格、质量和数量等一切要素按照购销合同履 行。 我方承诺同采购机构没有利益关系，不会为达成此项目同采购 方进行任何不正当联系，不会在申报过程中有任何违法违规行为。 申报企业（盖章）： 日期： 25 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 附件 3 医用耗材省际联盟集中带量采购 申报企业承诺函 腔镜吻合器省际联盟集中带量采购工作领导小组办公室： 依据《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文 件》，我方郑重做出以下承诺： 一、我方承诺自觉遵守《中华人民共和国民法典》《中华人民 共和国价格法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不 正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，医用 耗材集中带量采购政策，以及腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联 盟集中带量采购相关文件规定，诚信经营，共同营造公平的交易环 境。 二、我方承诺确保在采购周期内满足中选医用耗材协议采购量 需求，具有履行合同必须具备的医用耗材供应能力，并对医用耗材 的质量和供应负责。一旦中选，将及时、足量按要求组织生产，并 向配送企业发送医用耗材，满足医疗机构临床需求。 三、我方承诺不以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式 竞标扰乱集中采购秩序。我方承诺申报价不低于本企业产品成本价， 不高于申报产品所在竞价单元的最高有效申报价，且不得高于本企 业申报产品联盟地区现行最低省级挂网价、采购价。 四、我方承诺符合《腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集 26 腔镜切割吻/缝合器类医用耗材省际联盟集中带量采购文件 中带量采购采购文件》申报资格的相关要求。 五、我方承诺遵守医药价格和招采信用评价制度的各项规定， 如我方违反相关规定或在医用耗材购销中违背已承诺事项，我方愿 意接受联盟地区做出的信用评级结果及结合信用等级实施的处置措 施。 申报企业（盖章）： 日期： 27