《药品经营许可证》（零售）的核发信息表.doc

《药品经营许可证》（零售）的核发信息表 市（州）：株洲市 事项名称 事项编号 办件类型 是否转报上级机关 是否前置审批 是否联合审批 是否包含特别程序 事项类型 许可对象 许可依据 填表单位（公章）： 株洲市食品药品监督管理局 药品经营许可证核发（零售） 子项名称 430200006726056A20100 子项编号 □转报件 ■承诺件 □即办件 □是 ■否 转报单位 □是 ■否 前置审批单位 □是 ■否 联合单位 □是 ■否 特别程序 □听证 □招标 □拍卖 ■行政许可 □非行政许可 □其它办事服务事项 具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织 填表日期： 《药品经营许可证》（零售）的核发 430200006726056A20102 □检验 □检测 □检疫 □鉴定 □专家评审 □其它 1、 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条 2、《药品经营许可证管理办法》十三条、十四条 是否收费 收费标准 收费依据 许可数量 法定期限 承诺期限 许可条件 ■是 □ 否 收费：400 元/证 收费依据《湖南省物价局湖南省财政厅关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》湘价费[2007]157 号。 ■无限制 □有限制，限制数量 15 个工作日 10 个工作日 1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其它组织； 2、申请人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形； 3、具备《药品管理法》第十五条所要求的经营药品的条件； 许可程序 4、符合《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条、第七条、第九条、第十条和《湖南省开办药品零售企业验收实施标 准》的规定。 一、受理 （一）岗位责任人：市政务服务中心药监局窗口工作人员 （二）岗位责任及权限： 1、市政务服务中心市局窗口负责受理市辖区内（不含县辖区）零售药店《药品经营许可证》申请； 2、按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申 请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格，决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作 出处理： ⑴、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。 ⑵、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。 ⑶、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 ⑷、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或在 5 日内开具加盖专用印章的《补正材料通知书》，一次性告知 申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 ⑸、申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正 申请材料的，应当受理行政许可申请；出具加盖专用印章和注明日期的《行政许可受理通知书》，送达申请人。并将申请材料 移送药品市场监管科。 3、不符合受理条件的，制作加盖专用印章和注明日期的《行政许可不予受理通知书》送达申请人。 （三）工作时限：1 个工作日 二、初审 （一）岗位责任人：市局药品市场监管科工作人员 （二）岗位责任及权限： 1、市局药品市场监管科负责对零售药店的资料审查和现场勘查。 2、资料审查：经办人员按照许可条件对申请人提交的申请资料的合法性和完整性进行形式审查，需要补充完善的，于 4 日 内填写《补正材料通知书》，一次性告知申请人。 3、权利保障：发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，经科长同意，制作《权利告知书》，加盖专用印章并送达申请 人、利害关系人。认真听取申请人、利害关系人的陈述申辩，并做好记录；申请人、利害关系人提出听证申请的，及时转送法 制监督岗位工作人员。 4、延期办理报批：需要延长办理期限的，制作《行政许可事项延期办理申请审批表》，报分管领导批准。 5、延期办理告知：许可事项经批准延期办理的，市局药品市场监督科制作《行政许可事项延期办理告知书》，送达申请人。 （三）工作时限：5 个工作日 三、复审 （一）岗位责任人：市局药品市场监管科科长 （二）岗位责任及权限： 根据资料审查和现场检查、复查的情况，结合权利保障处理情况，科长依程序对许可事项进行综合评价，签署拟同意或 不同意的审核意见(不同意的要说明理由)。 （三）工作时限： 1 个工作日 四、决定 （一）岗位责任人：市局分管局领导 （二）岗位职责及权限： 1、对延期办理许可事项的申请进行审批。延期办理理由成立的，在《行政许可事项延期办理申请审批表》上签署同意的 意见，并写明延长期限；延期理由不成立的，签署不同意的意见。 2、对审查审核、监督意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出准予行政许可决定；不符合法定条件、标准的，不予 许可，在行政许可网上审批系统上签署许可或不予许可的意见（不予许可要说明理由）。 3、重大事项需要集体讨论的，交由市局领导集体讨论决定，由主要领导签署意见。 （三）工作时限：2 个工作日 五、办结告知 （一）岗位责任人:市政务中心药监窗口工作人员 （二）岗位职责及权限：按分管领导决定意见及时办结告知。 （三）工作时限：1 个工作日 六、公告与送达 1、根据决定意见，对同意发证的，药品市场监管科工作人员制作《准予行政许可决定书》和《药品经营许可证》，加盖 公章，告知送达申请人。 2、根据决定意见，对不同意发证的，由药品市场监管科工作人员制作《不予行政许可决定书》，加盖公章，告知送达申 请人。 3、由市局工作人员向申请人发出申请事项办结通知。药品市场监管科工作人员填写《行政许可决定送达回执》由领取人在 上签名后，并将《回执》存档。 4、告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 5、市政务服务中心药监局窗口工作人员将行政许可决定在市局公众网站公告。 6、药品市场监管科及时将审批案卷整理归档（要求一案一卷；卷内应当包括资料目录、行政许可决定、申请材料、相关审查表、 听证材料、监督意见、审批材料）。 监督部门及投诉电话 窗口地点 交通到达线路 工作时间 业务咨询电话 联系人及联系电话 单位网址 办理环节 受 理 初 审 复 审 决 定 办结告知 序 号 1、 株洲市食品药品监督管理局监察室电话：0731-28687962；市行政效能投诉中心：0731-28680810 黄河南路 500 号：市政务服务中心二楼株洲市食品药品监督管理局窗口 T45 路、26 路天伦路口下往前 50 米；2 路、T2 路黄河路口下。 办公时间：周一至周五（法定节假日除外） 政务窗口：上午：9：00-12：00 下午：13：00-17：00 0731-28680855、0731-28687956 李燕群：0731-28687956；刘孟良：0731-28680855 http://zhuzhou.hnfood.gov.cn/CLO917/ 办理环节信息 办理时限 进行特别程序 执行人 所在部门 职 务 1 个工作日 □是 ■否 刘孟良/文喜爱 政务中心药监窗口 主任科员/行政审批科科长 5 个工作日 □是 ■否 曾印文 药品市场监管科 药品市场监管科副科长 1 个工作日 □是 ■否 陈春姿 药品市场监管科 药品市场监管科科长（副调） 2 个工作日 □是 ■否 张波 副局长 1 个工作日 □是 ■否 刘孟良/文喜爱 政务中心药监窗口 主任科员/行政审批科科长 提交材料信息 材料名称 材料类型（表格/证照/文件/其它） 份 数 申请核发药品经营许可证的验收报告； 其它 1 2、 表格（见附表） 1 其它 1 其它 1 填写《核发药品经营许可证申请审批表》 ； 3、 工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证 明文件； 4、 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权 证明；如使用的房屋无门牌号的，应提供详细地址； 5、 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证 书及聘书；； 6、 证照 1 其它 1 其它 1 其它 1 企业质量管理文件(包括制度、职责、程序)目录； 7、 企 业养护、仓储设施、设备目录； 8、 申报材料真实性的自我保证声明。 是否已有业务软件处理本事项 审批流程图 ■是 □否 附图 《药品经营许可证》（零售）核发审批流程图 申请人提出申请 提交相关资料 不予受 理 申请事项依法不需要 申请材料存在可以 政务中心药监窗口人员 取得行政许可的 查验申请材料是否齐全、 不属于本机关职权 申请人更 正或补齐 材料 当场更正错误的 申请材料不齐全 是否符合法定形式 范围内的 或者不符合法定形式 符合 条件 在 5 个工作日内，由窗口工作人员 政务中心药监窗口 人员受 一次告知申请人 需要补正的全部材料 理 （1 个 补正齐全 工作日） 移送资料 需要补正 （申请人） 至业务科室 药品市场监管科工 资料不真实 作人员初审（5 个工 作日） 在 4 个工作 日 或不完整 告知申请人 补正材料 ） 提出审查 审查意见 药品市场监管科 科长复审 （1 个工作日） 提出拟同意或 不同意的复核意见 业务主管局长决 定（2 个工作日） 不予许可 准予 许可 政务中心药监窗口人员办结告知 （1 个工作日 ） （申请人 附表： 药品经营许可证申请审批表 拟办企业名称： 申请人： 填报日期： 受理部门： 年 月 日 填 报 说 明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表 1，报受理审查的药 品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业 技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职 称证书和学历证书的复印件。 4、申请书以及其他申报资料，应统一使用 A4 纸，标明目录及页码 并装订成册。 企 业 基 本 情 况 企业名称 注册地址 经营范围 经营方式 仓库地址 法定代表人 职务 技术职称 企业负责人 职务 技术职称 质量负责人 职务 技术职称 从事药品质 质量管理部门 执业药师/ 量管理工作 负责人 技术职称 年限 联系人 电话 从事质量管 人 员 情 职工总 数 邮政编码 药学技术人员数 理、验收、 养护人员总 执业药 主任药 师 师 数 副主任 药师 主管药 师 药师 药士 况 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） 设 配备总量 施 购进记录用 设 入库验收用 备 销售记录用 出库复核用 其它 现 场 验 收 记 录 检 查 组 成员所在单位 姓名（签字） 检查项目 组长： 组员： 成 员 组员： 检 查 情 况 及 结 论 检查组长签字： 年 月 日 审 批 意 见 发 证 (受 托) 部 门 审 批 意 见 审 查 意 见 签名： 审 核 意 见 签名： 复 核 意 见 审 批 意 见 年 月 日 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 日 至： 年 企业名称 注册地址 许 可 的 内 容 及 事 项 企业法定代表 人 （负责人） 质量负责人 经营方式 经营范围 仓库地址 许可证编号 许可证有效期 许可证流水号 自： 日 年 月 月