醴陵市政府 - 《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》延续.docx

株洲市食药监局政务服务事项实施清单 《医疗器械经营许可证》延续 序 号 要素名称 1 基本编码 2 实施编码 3 事项名称 4 事项类型 内容说明 430200006726056A20507 《医疗器械经营许可证》延续 行政许可 1、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席 令第 7 号） 2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 20 14 年第 650 号） 3、《医疗器械分类目录》 4、 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理 总局令 2014 年第 8 号） 5 设定依据 5、 《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理 总局 2014 年 58 号公告） 6、 《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监 督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通 知》 (食药监械监〔2014〕143 号) 7、 《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》食药监 械监〔2015〕239 号 6 行使层级 设区的市级行使 批发及批零兼营企业办理《医疗器械经营许可》由市级批 7 权限划分 准，零售企业办理《医疗器械经营许可》由市级直属分局及 市级委托县级批准。 8 行使内容 医疗器械经营许可 9 实施机构 株洲市食药监局 10 实施主体性 质 法定机关 维护权 限 备注 11 法定办结时 限 30 个工作日 1、申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业； 12 受理条件 2、具备《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械经营监督管理办法》 1、 医疗器械经营许可延续申请表； 2、 申请延续医疗器械经营许可的报告；（在许可证到期届 满前六个月提出） ； 3、 企业原发《医疗器械经营许可证》原件，营业执照、组 织机构代码证复印件； 4、 提供对照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》 的自查报告并说明合理缺陷； 5、 经营方式、经营范围，经营的医疗器械产品目录（注明 类代号、类代号名称）；经营第Ⅲ类医疗器械应提供相关 产品技术培训或由第三方提供技术支持的证明文件。 13 申请材料 6、 医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、 专业、职称、职务） ，附企业法人代表、企业负责人、质 量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、 职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合 同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书； 7、 设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表； 8、 经营设施、设备目录，主要维修仪器和经营、仓储设施 清单； 9、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权 证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件， 储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)； 10、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 12、企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人无《医疗 器械监督管理条例》第六十三、六十四、六十五条或其它相 关法律法规禁止从业情形的承诺书； 13、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明； 14、有无违法行为未办结情况说明； 15、市食品药品监督管理局规定的其他资料； 14 联办机构 ∕ 15 中介服务 ∕ 政务中心食药监局窗口受理 16 办理流程 →市局器械科初审并复审 （包括现场核查）→分管领导决定→政务中心食药监局窗口 打证发证(此为市局办理流程） 17 数量限制 无 18 结果名称 《医疗器械经营许可证》延续 19 结果样本 20 是否收费 21 收费标准 ∕ 22 收费依据 ∕ 23 服务对象 法人 24 办件类型 承诺件 25 承诺办结时 限 26 通办范围 27 办理形式 否 15 个工作日 株洲市 网上办理，同时进窗口办理（批发或批零兼营企业许可） 28 预约办理 电话 29 网上支付 ∕ 30 物流快递 / 31 运行系统 省级及市级 32 办理地点 市政务服务中心食药监局窗口 33 办理时间 34 咨询电话 0731-28680855 35 常见问题 ∕ 36 监督电话 周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00 下 午：13：00-17：00 株洲市食药监局纪检监察室 28687957 电话 0731-28687656 株洲市 政务服务中心 0731-28680811