附件：《关于加强药品安全工作促进医药产业创新发展的意见》重点工作任务清单.doc

附件 《关于加强药品安全工作促进医药产业创新 发展的意见》重点工作任务清单 序号 重点工作 工作措施 责任单位 完成时限 研发环节，配合省药品监管局严格执行药物非临床研究质 量管理规范和临床试验质量管理规范，依法严肃查处注册 申请弄虚作假等违法行为。生产环节，严格执行药品医疗 市市场监督 器械生产质量管理规范，建立药品及省市场监管局委托的 1 管理局 部分二类和一类医疗器械重点品种、重点企业清单，实施 长期推进 分级分类监管，提升监管靶向性和实效性。加强对省市场 监管局委托和下放的中药饮片、医用氧、药用辅料生产企 业的日常监管，覆盖率 100%。 严格全链条 各环节监管 流通环节，严格执行药品医疗器械经营质量管理规范，突 出对购销渠道、高风险产品、冷链储运等重点要素的监管。 2 使用环节，加强对医疗机构药品医疗器械购进、验收、储 市市场监督管理 存、养护、调配、使用的监管，推进第三类医疗器械经营 局、市卫生健康委 长期推进 企业使用计算机信息管理系统，依法查处非法购进药品、 使用无证、过期、失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。 推进医疗器械唯一标识工作，加强市场监管、卫生健康、 市市场监督管理 3 市卫生健康委、 长期推进 医疗保障等部门的沟通协调，切实将唯一标识有关要求落 局、 市医疗保障局 实到位 序号 重点工作 工作措施 责任单位 完成时限 建立常态化风险隐患排查机制，通过多维度多层级风险会 商、重点风险专项会商、突发事件应急会商、部门协同会 4 市市场监督 商等方式，强化风险研判交流，采取针对性措施防范化解 管理局 风险。严格疫苗流通使用环节质量监管，确保储存运输全 长期推进 过程中温度符合冷链要求。开展疫苗知识的宣传普及教育， 切实保障疫苗质量安全，维护流通秩序。 完善各级药品（疫苗）和医疗器械安全突发事件应急预案，各县（市、区） 5 6 加强应急物资准备，完善应急处置措施，提高药品和医疗 政府、廊坊开发 区管委会 深化风险隐 器械安全突发事件应急处置能力。 患排查治理 市市场监督管理 局、市卫生健康 加强应急能力培训，完善应急处置措施，提高药品和医疗 委、各县（市、 器械安全突发事件应急处置能力 区）政府、廊坊 开发区管委会 2021 年 12 月 31 日 长期推进 按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需 求”的原则，采取定期和不定期相结合的方式，组织开展应 7 急实战演练，检验和强化应急响应和应急处置能力，及时对 市市场监督管理 局、各县（市、 区）政府、廊坊 应急演练进行总结评估，组织开展应急实战演练，完善应急 开发区管委会 按国家有关要 求，每 3 年开 展一次 处置措施， 提高药品和医疗器械安全突发事件应急处置能力。 组织开展药品经营“挂靠走票”、非法渠道购销、网络销售“两 品一械”、第一类医疗器械备案清理规范等专项行动。坚持 问题导向、目标导向，围绕影响药品、医疗器械安全的突 出问题，深化市场监管、公安、检察部门沟通协调，强化 行政执法与刑事司法衔接机制，强化监管责任，提高违法 8 严厉打击药 成本，严格落实处罚到人、从业禁止、从重处罚等要求， 品违法行为 对违法企业及其法定代表人、实际控制人、主要负责人等 直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法实施严厉的 处罚，加大惩罚性赔偿的力度，对违法生产、销售、使用 假劣药品的责任企业和责任人依法依程序提起诉讼。严查 违法违规案件，持续净化药品生产流通秩序，力争查办大 案要案数量在全省位居前列。 市市场监督管理 局、市公安局、 市人民检察院 长期推进 序号 重点工作 工作措施 责任单位 完成时限 市市场监督 2021 年 管理局 9 月 30 日 市市场监督管理 2021 年 局、市卫生健康委 9 月 30 日 配合省药品监管局对药品批发企业实施仓储视频监控、温 湿度等关键参数的远程监测，对特药配送企业、冷链配送 9 单位实施冷链物流数据的远程监测。推进药品流通追溯体 加快推进 系建设，实现药品经营企业全部入网并及时准确上传数据。 “智慧监管” 按品种分类推进信息化追溯体系建设，先行实现疫苗、麻 10 醉药品、精神药品、血液制品及国家集中采购中选品种全 过程可追溯。 建立药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物非临 床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药 品安全信用档案，推行信用风险差异化监管，对有不良信 用记录的增加监督检查频次。科学划分企业信用风险登记， 11 强化信用监 依据信用分类结果，合理确定监督检查的范围、对象和频 管体系建设 市市场监督 管理局、 次，提高监督检查的靶向性和精准性。落实《市场监督管 市政府信用办 长期推进 理严重违法失信名单管理办法》、国家药品监管局疫苗“黑 名单”制度等规定，加大对失信行为的联合惩戒力度。对严 重危害人民群众身体健康和生命安全、失信性质恶劣的单 位及其责任人，依法依规实施失信惩戒。 加强对“两法两条例”等法律法规实施情况的监督检查，监 督企业严格按照质量管理规范和核准的生产工艺生产，确 保生产、检验记录完整准确，生产全过程持续符合法定要 12 切实落实企 求。督促企业建立年度报告制度、药物警戒制度和药品追 业主体责任 溯制度，主动开展产品上市后研究，强化风险识别、风险 管控、风险警示，对产品的安全性、有效性和质量可控性 进行进一步确证；积极开展警示教育，落实内部举报人制 度，加强企业内部监督。 市市场监督 管理局 长期推进 序号 重点工作 13 工作措施 责任单位 完成时限 构建以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的检查员队 市市场监督 2025 年 管理局 12 月 31 日 市市场监督管理 2025 年 局、市人社局 12 月 31 日 伍。建立检查员实训基地，促进提升检查员能力素质。 加强职业化 专业化药品 检查员队伍 建设 14 建立激励机制，吸引、稳定检查骨干和高水平检查员；创 新人才选用方式，培养、引进具有疫苗等高风险药品检查 技能和实践经验的药品检查员。 推进药品检验所市级重点实验室建设，构建以药品为核心、市市场监督管理 15 覆盖化妆品重点项目的检验检测技术支撑体系。 局、市科技局 长期推进 提升市药品检验所实验室环境、设备、人员配备，检验检 16 测能力满足我市药品监管需要和《中国药典》2020 年版技 市市场监督 2021 年 管理局 12 月 31 日 术要求。 加强技术支 组建由临床医学、药学、药理毒理学、生物医学工程等专 17 撑能力建设 市市场监督管理 业人员组成的审评队伍，将药品医疗器械审评纳入政府购 局、市人社局 长期推进 买服务范围，提升技术审评能力。 加强各级药品不良反应监测机构建设，增加监测哨点，加 18 市市场监督管理 局、各县（市、 强监测评价新工具新标准新方法的研究与应用，提高信息 收集、风险识别及综合分析评价等能力。 区）政府、廊坊 开发区管委会 长期推进 序号 重点工作 工作措施 责任单位 完成时限 鼓励企业以临床用药需求为导向，在肿瘤、心脑血管疾病 等领域研发具有靶向性、高选择性的药品；对已上市药品 开展二次开发研究，增加新的治疗功能。鼓励生物药研发， 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共 市市场监督管理 19 卫生方面等急需短缺药品，积极争取纳入优先审评及特别 局、市科技局 长期推进 审批程序。发挥企业在科技创新中的主体作用，鼓励企业 加大科研投入，指导企业运用好临床试验默示许可、优先 审评审批、附条件审批等制度，加快新药和高端医疗器械 优化药品 医疗器械 研发上市。 审评审批 支持企业创新研发医学影像设备、医学检验设备等高精尖 医疗器械。对拥有核心技术发明专利、具有重大临床价值 的第二类医疗器械以及列入国家重点研发计划、科技重大 市市场监督管理 20 专项的临床急需医疗器械，列入创新、优先审评审批序列。 局、市科技局 长期推进 健全完善企业沟通服务机制，对于重大自主创新医药产品， 提前介入、全程指导、强化服务。 市卫生健康委、 加强对中医名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选， 市市场监督 开发中药新品种。 管理局 21 长期推进 鼓励支持重点企业以临床价值为导向，支持重点企业开展 22 推动中药传 经典名方、中成药大品种的二次开发及应用，研制疗效确 市科技局 长期推进 承创新发展 切、作用机理清晰的中药产品。 23 配合省药品监管局支持中药生产企业、三甲中医医疗机构 申请注册中药制剂品种，成为药品注册持有人。 24 支持中药饮片生产企业开展委托生产、采购加工中药材、 自建或合作建设中药材种植基地。 市市场监督 管理局 长期推进 市市场监督 管理局、 市农业农村局 长期推进 序号 重点工作 工作措施 责任单位 完成时限 鼓励企业重点仿制市场潜力大、临床急需的国外专利到期 市市场监督管理 25 药品。配合省药品监管局积极推进仿制药质量和疗效一致 局、市科技局 长期推进 提升仿制药 性评价，全面提升仿制药安全性和有效性。 品质量水平 对通过一致性评价的药品，根据集中采购目录，积极开展 市医疗保障局、 26 药品集中采购工作，推荐临床优先使用。 市卫生健康委 长期推进 加强监管法律法规、产业政策的宣传解读，对企业临床前 市市场监督管理 27 研究和项目立项予以前期技术指导，帮助企业科学确定研 局、市科技局 长期推进 发方向。 28 加强信息 支持骨干企业联合产学研各方，建立技术中心、工程（技 服务和技术 术）研究中心，提升产品创新能力。 市发改委、 市科技局 长期推进 指导 支持行业学会、协会建立人才资源信息库和供需平台，引 导专业人才创建合同研究组织、研发生产外包、信息咨询、市市场监督管理 29 数据存储和服务、国际申报等技术服务组织，服务产业发 局、市人社局 长期推进 展需要。 市工信局、市发 鼓励支持医药、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料 改委、市商务局、 市市场监督管理 药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化 局、市卫生健康 产业链。优化产业布局，鼓励药品经营企业兼并重组，鼓 委、各县（市、 30 励零售企业连锁经营。 长期推进 区）政府、廊坊 开发区管委会 支持企业 转型升级 31 鼓励医药企业与大型医疗机构合作建设创新药品、医疗器 市卫生健康委 械示范应用基地、培训中心。 32 市市场监督 推行企业首席质量官制度，推广卓越绩效管理模式。 管理局 2023 年 12 月 31 日 长期推进 序号 重点工作 工作措施 责任单位 支持我市医用口罩、医用防护服等生产企业加大产品开发 市市场监督管理 33 和品牌培育力度，提升市场竞争力。 完成时限 2022 年 局、市工信局 12 月 31 日 市公安局、市市 2021 年 场监督管理局 12 月 31 日 支持有条件的企业开展“互联网+药品”配送服务，给予疫苗 34 支持企业 转型升级 冷藏运输专用车辆城区通行便利，确保疫苗及时配送和质 量安全。 实行药品零售连锁企业“一证准营”，药品连锁经营企业可 35 由总部在其注册地统一申办连锁门店的药品经营准入，提 高药品供应保障能力。 市行政审批局、 各县（市、区） 2021 年 政府、廊坊开发 12 月 31 日 区管委会 支持中国（河北）自由贸易试验区大兴机场片区廊坊区域 市市场监督管理 36 等园区生物医药技术、产业平台建设，开展创新药、创新 局、市科技局 长期推进 医疗器械早期研发。 市市场监督管理 37 推进医药产 积极推进医疗器械注册人制度，支持京津等地医药企业开 局、各县（市、 业转移和园 展药品、医疗器械委托生产。 区化发展 区）政府、廊坊 长期推进 开发区管委会 市市场监督管理 与重点园区签订合作协议，在产品研发方向、技术审评、 局、各县（市、 38 注册检验等方面提供“定制化”服务。 区）政府、廊坊 长期推进 开发区管委会 在药品生产或经营企业实施“一企一照”改革，进一步优化 简化药品生 39 产经营资质 审批 审批流程，推进药品生产或经营准入与准营一体化。允许“一 市行政审批局、 照多址”，对药品生产或经营企业，住所和生产（经营）场 各县（市、区） 所在同一县（市、区）行政区域范围内的，可以申请在总 政府、廊坊开发 区管委会 部营业执照上加载生产（经营）场所地址，免于办理分支 机构登记。 2023 年 12 月 31 日 序号 重点工作 工作措施 责任单位 完成时限 鼓励医药企业、科研机构、社会团体参与医药产业标准制 市市场监督管理 40 修订，对参与制修订国际标准、国家标准、行业标准的我 局、市财政局 长期推进 市企业或团体按照相关政策给予资助。 强化标准 创新引领 引导我市医药企业研制实施先进企业标准、医药行业社会 团体研制国际领先的团体标准，助力医药行业“走出去”。 加强医药物流产业相关标准的制修订，完善医药物流标准 41 市市场监督管理 局、市商务局、 体系。支持道地中药材种植技术规程、产地初加工工艺、 市农业农村局 长期推进 产品分等规格、农药重金属残留等标准的研制，推进中药 材全程标准化生产。 做好医药领域商标、地理标志商标的培育申报工作。对获 得国内授权发明专利和通过 PCT 途径向国外申请发明专利、 新取得国际商标注册、新获得国家地理标志保护产品和新 市市场监督管理 42 加强知识产 注册国家地理产品商标的，按有关规定给予重点资助。对 局、各县（市、 权运用保护 医药领域专利申请给予优先审查推荐，缩短专利商标审查 区）政府、廊坊 开发区管委会 周期，强化知识产权源头保护，推动廊坊知识产权服务平 台建设。依法严厉打击药品商标、专利侵权假冒行为，保 护权利人合法权益。 长期推进