来宾市市场监督管理局行政处罚决定书（来市监处罚〔2022〕69号）.docx

来宾市市场监督管理局 行政处罚决定书 来市监处罚〔2022〕69 号 当事人：雷丽霞诊所 主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》 登记号：PDY00127045130217D2112 住所（住址）：来宾市兴宾区跃进路 39-1 号一、二层 法定代表人（负责人、经营者）：雷丽霞 身份证（其他有效证件）号码：****************** 联系电话：*********** 联系地址：****************** 2022 年 10 月 25 日，执法人员依法对正常营业中的雷丽霞 诊所进行检查，当事人持有《医疗机构执业许可证》 。 执法人员在当事人注射室内妇科检查床旁的操作台上 检查发现有标识名称为：一次性使用无菌阴道扩张器，生产 企业为南昌市旭辉医疗器械有限公司，产品注册证编号：赣 械注准 20172660193，产品规格型号为中号轴转式（1 个/ 袋），生产批号为 20201005，有效期至 2022 年 10 月 04 日， 数量为 18 个。当事人未能提供上述医疗器械的购进票据。 经查明，当事人未在诊疗场所内设置医疗器械不合格区 或过期医疗器械存放区，执法人员在当事人诊疗场所中检查 发现一次性使用无菌阴道扩张器（生产企业为南昌市旭辉医 疗器械有限公司，产品注册证编号：赣械注准 20172660193， 产品规格型号为中号轴转式，生产批号为 20201005，有效期 至 2022 年 10 月 04 日，数量为 18 个）超过有效期后，还继 续与其他有效期内的医疗器械摆放一起正常备用。上述一次 1 性使用无菌阴道扩张器购进单价为 0.8 元/个，购进了 30 只。 经核查，当事人未按照制度规定来贮存并定期检查医疗 器械，致使已开封的过期医疗器械与合格有效的医疗器械存 放在一起备用，上述医疗器械过期后，当事人仍正常营业， 并需要上述医疗器械进行妇科诊疗活动，当事人未能向我局 提供上述医疗器械的使用记录，因此，执法人员认定当事人 在上述医疗器械过期后仍在使用。因上述医疗器械使用时均 是结合诊疗服务一起收费，难以计算单次使用的价格，因此 计算货值金额时按购进价格计算，使用上述过期医疗器械合 计货值金额为 14.4 元。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、雷丽霞诊所的《医疗机构执业许可证》复印件 1 份， 证明当事人的合法主体资格。 2、雷丽霞诊所主要负责人雷丽霞的身份证复印件各 1 份，证明当事人的身份。 3、授权委托书 1 份和被委托人身份证复印件 1 份，证 明委托的相关事项。 4、《现场检查笔录》1 份，《证据提取单》2 份，证明案 件来源及现场检查情况。 5、《询问笔录》、《限期提供材料通知书》、《询问通知 书》、《送达回证》各 1 份，证明当事人使用过期医疗器械的 情况属实。 6、《实施行政强制措施决定书》1 份，证明对涉案物品 采取强制措施情况。 7、来宾瓯文医疗器械科技有限公司的《医疗器械经营 2 许可证》、《营业执照》复印件各 1 份，证明上述一次性使用 无菌阴道扩张器的来货渠道。 8、《雷丽霞诊所整改工作汇报》1 份，证明当事人对自 身管理医疗器械工作进行整改的情况。 我局于 2022 年 11 月 16 日向当事人送达了《来宾市市 场监督管理局行政处罚告知书》（来市监罚告〔2022〕69 号）， 并告知当事人有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限未提 出陈述、申辩，视为放弃该权利。 当事人未建立进货查验记录制度的行为，违法了《医疗 器械监督管理条例》第四十五条“医疗机构经营企业、使用 单位……购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器 械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”，当事人 使用上述过期医疗器械一次性使用无菌阴道扩张器的行为， 违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经 营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无 合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定， 存在过期医疗器械随时被使用于患者的风险，存在危害人身 健康的可能性。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条 第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部 门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产 经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以 上 5 万元以下罚款；......（三）经营、使用无合格证明文 件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的 医疗器械；......”，第八十九条第（三）项“有下列情形 之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各 自职责责令改正，给予警告……（三）医疗器械经营单位、 使用单位未依照本条例建立并执行医疗器械进货查验记录 3 制度；”的规定，应予处罚行政。 在调查取证过程中，当事人态度端正，如实交代违法事 实，积极配合并落实整改,涉案医疗器械金额较少，至本案 调查终结时，没有证据证明当事人的上述行为造成社会危害 后果。鉴于上述情况，符合《中华人民共和国行政处罚法》 第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当依 法从轻或者减轻行政处罚：……（五）法律、法规、规章规 定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”规定的情形，结合 《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“……设定和 实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、 情节以及社会危害程度相当。……”及第六条“实施行政处 罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、 法人或者其他组织自觉守法。”的规定，经综合考量，责令 当事人立即停止使用过期医疗器械的行为，建立并执行医疗 器械进货查验记录制度，我局决定对当事人给予以下行政处 罚： 1、警告； 2、没收上述过期的一次性使用无菌阴道扩张器 18 个 （详见没收物品清单）； 3、并处罚款 2000 元。 以上罚没款合计 2000 元。 请在接到本处罚决定书之日起十五日内将罚没款缴到 账户名：来宾市市场监督管理局；开户行：中国建设银行股 份有限公司来宾城北支行；账号：45001627958052502748。 逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第 七十二条第（一）项的规定，每日按罚款数额的百分之三加 4 处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。 如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十 日内向来宾市人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依 法向来宾市兴宾区人民法院提起行政诉讼。 来宾市市场监督管理局 （印 章） 2022 年 11 月 24 日 市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息 本文书一式二份，一份送达，一份归档， 5 / 。